hirdetés
hirdetés

Új hasmenés elleni tabletta

Az FDA utazók hasmenésének felnőtt betegekben történő kezelésére engedélyezte az Aemcolo (rifamycin) nevű tablettát.

hirdetés

November 16-án az FDA engedélyt adott az utazók hasmenésének kezelésére szolgáló Aemcolo (rifamycin) késleltetett hatóanyag-kibocsátású tabletta (kérelmező: Cosmo Technologies Ltd.) forgalmazására. Az indikáció szerint a készítmény az Escherichia coli noninvazív törzsei által kiváltott hasmenés kezelésére javallott felnőtt betegeknél. Ajánlott dózisa 388 mg, azaz naponta két tabletta három napon keresztül, bő folyadékkal bevéve (egyidejű alkoholfogyasztás ellenjavallt). A készítmény nem ajánlott lázzal és/vagy véres széklettel járó hasmenés esetén.

Az utazók hasmenéséről (TD, travellers diarrhoea)

A hasmenés az utazókat érintő leggyakoribb megbetegedés, az utazók mintegy 10-40%-ánál lép fel, gyakoriságában jelentős földrajzi különbségek vannak. Kockázata 20-25% Kelet és Dél-Európában, 20-70% a Közel-Keleten, Ázsia, Afrika és Dél- és Közép-Amerika számos országában. Jelentőségét az is adja, hogy az infekció gyakran az IBD - gyulladásos bélbetegség - kiváltója. A kórképet az esetek többségében bakteriális fertőzés okozza (85%), de kisebb mértékben lehet virus (10%) vagy protozoon fertőzés (2%) következménye. Az infekció terjedése szennyezett vízzel, étellel történik. Az utazók hasmenése többnyire 3-5 napon belül spontán gyógyuló megbetegedés. Napi 4-5 vizes, vagy lazább székürítés, hasi görcsök, diszkomfort, hányinger, hányás jellemzi. Az esetek kisebb hányadában súlyos szisztémás tünetek, magas láz is kialakul. A betegség súlyosságát meghatározó tünet a folyadékvesztés, ami gyermekekben, idősekben életveszélyes állapothoz is vezethet. A diagnózis a klinikai tüneteken alapul, utazás alatt mikrobiológiai diagnózisra csak súlyosabb, vagy elhúzódó esetekben, így hazatérés után jelentkező, vagy még mindig tartó panaszok esetén van szükség. Antibiotikum profilaxis rutinszerűen nem ajánlott, csak speciális szituációkban rövid időtartamú (3-5 napnál rövidebb) utazások esetén: ha az utazó alapbetegsége, állapota miatt infekcióra fokozottan hajlamos.

Klinikai vizsgálatok, hatásosság

Az Aemcolo hatásosságát az FDA egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredeményei alapján állapította meg, melybe 264 utazók hasmenésében szenvedő olyan beteget vontak be, akik a hasmenést Guatemalában és Mexikóban szerezték. Az Aemcolo a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben enyhítette a betegek tüneteit.

Biztonságosság, nemkívánatos hatások

Az Aemcolo biztonságosságát két kontrollos klinikai vizsgálatban, összesen 619 utazók hasmenésében szenvedő beteg bevonásával értékelték. A készítmény szedése során a betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek olyan mellékhatások, melyek miatt a gyógyszer szedését le kellett állítani: ezekben az esetekben hasi fájdalom (0,5%) és láz (0,3%) alakult ki. Az első (placebo-kontrollos) vizsgálatban a betegek 3,5%-ánál jelentkezett székrekedés, (a placebo csoportnál ez 1,5% volt). Az aktív komparátor szerrel (ciprofloxacin) végzett másik klinikai vizsgálatban a betegek 3,3%-ánál tapasztaltak fejfájást (ugyanez 1,9% volt a ciprofloxacint szedő csoportban). A készítmény nem szedhető ismert rifamycinérzékenység esetén, vagy ha a beteg ismert érzékenységgel rendelkezik a rifamycin osztályba tartozó antibiotikumokkal (pl. rifamixin), vagy az Aemcolo bármely összetevőjével szemben.

A gyógyszer engedélyezési folyamata, és a QIDP jelölés

Az FDA a készítményt elsőbbségi engedélyezési eljárás (priority review) keretében értékelte, mivel a kérelem beadásakor QIPD jelöléssel látta el. A QIPD (Qualified Infectious Disease Product) jelölést azon minősített fertőző betegségek elleni antibakteriális vagy fungicid készítmények kapják, amelyek súlyos vagy életet veszélyeztető fertőzések kezelésére szolgálnak. Ezt a jelölést az FDA Biztonsági és Innovációs törvénye (FDA Safety and Innovation Act – FDASIA, hatályos: 2012. július 9. óta, és ugyanebben a törvényben vezették be a „breakthrough therapy” minősítést is) vezette be az úgynevezett GAIN programban (GAIN, Generating Antibiotic Incentives Now). Amennyiben egy gyógyszerjelölt készítmény megkapja, az automatikus elsőbbségi engedélyezési eljárásba vételt jelent, melynek lényege, hogy a gyógyszerjelöltet az FDA a szokásos (standard review) során alkalmazott 10 hónapos határidő helyett 6 hónapon belül elbírálja.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

Aemcolo Label (FDA)

Dr. Király Gasztroenterológiai Intézet – Utazók hasmenése

Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA)

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.