hirdetés
hirdetés

Új hatásmechanizmusú, HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a HIV fertőzés kezelésére szolgáló Trogarzo (ibalizumab) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 25-én pozitív véleményt fogalmazott meg a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló Trogarzo (hatóanyag: ibalizumab, gyógyszerforma: 200 mg infúzióhoz való koncentrátum) készítményre (kérelmező: Theratechnologies International Limited). A teljes indikáció szerint a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel együtt adható olyan multidrog-rezisztens HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknek, akiknél egyéb szuppresszív antivirális kezelési rend nem alkalmazható. Az Egyesült Államokban az FDA már 2018. március 6-án engedélyezte a készítményt, mégpedig elsőbbségi eljárás (priority review) és gyorsított engedélyezés (fast-track) keretében, továbbá a gyógyszer ritka betegségek gyógyszere minősítést kapott.

 A hatóanyagról (ibalizumab)

A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab (ATC kód: J05AX23), egy nem immunszuppresszív humanizált monoklonális antitest, amely a CD4-hez, a HIV fő receptorához kötődik, és megakadályozza, hogy a vírus beléphessen a sejtekbe. A HIV elsődleges receptora a T-limfociták és makrofágok felszínén található differenciálódási cluster fehérje a CD4 antigén, melynek koreceptorai a G proteinek közé tartozó kemokin receptorok. A HIV különböző típusai más-más koreceptort használnak. A primer HIV- fertőzések nagy részét okozó makrofág-tróp típus a b-kemokin receptorok közé tartozó CCR5-öt részesíti előnyben, míg a krónikus HIV betegségre jellemző, T sejtekhez adaptálódott HIV a CXC a-kemokin receptort, a CXCR4-et. Az ibalizumab fejlesztését Dr. K.A. Reimann kutatócsoportja kezdte el 1992-ben, és a vizsgálatok során kiderült, hogy a monoklonális antitest antivirális hatása mellett igen kedvező mellékhatásprofillal rendelkezik, valamint szinergiát mutat az antiretrovirális szerekkel, és képes a CD4 T-sejt válasz helyreállítására, mivel a CD4-hez nem kompetitíven kötődő ibalizumab gátolja a CD4-gp120 komplex konformációs változásait, ami nélkülözhetetlen a HIV sejtekbe jutásához. A Trogarzo legfőbb előnye, hogy korábban már többféle terápiával sikertelenül kezelt betegeknél is alkalmazható, mivel egy teljesen új gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagot tartalmaz (post-attachment inhibitor). A készítményt intravénásan, kéthetente 800 mg-os adagban kell alkalmazni egy 2000 mg-os feltöltő dózist követően.

 Mellékhatások

A Trogarzo alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányás, kiütések és émelygés voltak. Egyes esetekben immun-rekonstitúciós gyulladásos tünetegyüttest (IRIS, immune reconstitution inflammatory syndrome) is jelentettek.

 A HIV-fertőzésről

A HIV-fertőzés következtében kialakuló betegséget 1981-ben írták le először. Valószínűsíthető, hogy az első megbetegedések az Egyesült Államokban és Európában már a 70-es évek második felében előfordultak, feltételezetten a kórokozónak Afrikából történő közvetlen, illetve a Karib-térség szigetein keresztül történt közvetett behurcolását követően. Az AIDS azonban ez idő tájt Afrikában is új betegségnek számított. A kórokozó a 70-es évek közepén ebben a térségben ugyan jelen volt, de a betegség nagyobb számban itt is csak a 80-as évek elejétől fordult elő. 1981 tavaszán vált feltűnővé New Yorkban, Los Angelesben és San Franciscóban, hogy fiatal homoszexuális férfiak körében szokatlan gyakorisággal jelentkezik Pneumocystis carinii okozta tüdőgyulladás, valamint a Kaposi szarkóma agresszív formája. A vizsgálatok alapján rövid idő alatt kiderült, hogy a betegek immunrendszere súlyosan károsodott bizonyos T-limfocita funkciók kiesése következtében.

A betegséget az Egyesült Államokban eleinte olyan szorosan kötötték a homoszexualitáshoz, hogy az eredeti elnevezése GRID (homoszexuálisokkal összefüggő immunhiány, gay-related immune deficiency) volt, aminek kapcsán sok cikk és könyv bélyegezte meg a homoszexuális embert, aki morális és fizikai romlást terjeszt az egészséges, heteroszexuális világban. A másik érintett réteg a kábítószer-élvezők csoportja volt, ezért a konzervatív erkölcs apostolai azt állították, hogy ez „Isten büntetése” korunk erkölcstelenségéért. Amint azonban a heteroszexuálisok és kisgyermekek is megbetegedtek, az értelmezések megváltoztak, ahogy a betegséget is átnevezték.

A humán immundeficiencia vírus (HIV) az immunrendszert támadja meg, és hosszú lappangási időt követően egy életen át tartó, súlyos betegséget okoz. A kezeletlen fertőzés utolsó stádiuma, a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) az immunrendszer folyamatos leromlásának az eredménye. A csökkent védekezőképesség miatt AIDS esetében meghatározó egy vagy több opportunista fertőzés jelenléte. Késői diagnózisról beszélünk akkor, ha a diagnózis időpontjában, a vérben a CD4 sejtszám 350 sejt/mm3 alatt van. Ez mutatja meg, hogy mennyire érintett az immunrendszer. A kilencvenes évek végétől alkalmazott kombinált antiretrovirális kezelés hatására a korábban behatárolt életkilátással fenyegető, az utolsó szakaszában rendkívül rossz életminőséggel járó, halálos betegség lefolyása megváltozott (1981 és 2017 között világszerte 39 millióan vesztették életüket a fertőzés következtében). Mára a HIV/AIDS-betegség egy krónikus, jó életminőséget engedő, kezelhető betegséggé vált. Természetesen továbbra is vannak betegek, akiknél a kezelés nem minden esetben hatékony, és a betegség progrediál, halálhoz vezet. A tartós gyógyszeres kezeléshez közepes és súlyos mellékhatások is társulhatnak, de összességében az AIDS kialakulása az esetek döntő többségében megelőzhető, és az AIDS-halálozás is jelentősen csökkent. Magyarországon jelenleg 2000-2200 ember tudja magáról, hogy vírushordozó, 3000-4000-ren azonban nincsenek tisztában ezzel. Hazánkban a járványügyi helyzet egyébként nem változott, az előző évekhez hasonlóan tavaly is 200-300 új fertőzöttet észleltek, és minimálisan emelkedett az AIDS-betegek és az elhunytak száma is.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Trogarzo: Pending EC decision
FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options
HIV/AIDS – Magyarország, 2019. március 31. – 2019. I. negyedévi adatok (ÁNTSZ)
Nemzeti AIDS stratégia
Ibalizumab Targeting CD4 Receptors, An Emerging Molecule in HIV Therapy
Ibalizumab for the treatment of multidrug-resistant HIV-1 infection.
Ibalizumab, a Novel Monoclonal Antibody for the Management of Multidrug-Resistant HIV-1 Infection.Ibalizumab and Fostemsavir in the Management of Heavily Pre-Treated HIV-infected Patients.
A HIV/AIDS története

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.