Az EU gyógyszertestülete jóváhagyta a zolpidem címkéjének módosítását
Az EU egyik testülete (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human [CMDh]), amely a tagállamok gyógyszerhatóságait képviseli, jóváhagyott olyan javaslatokat, amelyekkel csökkenteni akarják az álmosan vezetés kockázatát az álmatlanság miatt zolpidemet (Ambien, sanofi-aventis) szedő betegekben – jelentette be április 25-én az Európai Gyógyszerhatóság (EMA).
Az egyik javaslat az, hogy a lefekvéskor zolpidemet bevevő betegek ne vegyenek be egy második adagot éjszaka. Továbbá, a gyógyszer bevételét követő 8 órában a beteg ne vezessen autót, és ne végezzen semmilyen olyan tevékenységet, amely éberséget igényel.
A CMDh igent mondott a zolpidem címkéjének többféle megváltoztatására, amelyeket múlt hónapban az EMA Farmkovigilancia Kockázatbecslő Bizottsága (PRAC) javasolt. A CMDh egyetértett a PRAC-cal abban, hogy bár a zolpidemnek forglomban kell maradnia, valamit tenni kell a másnap reggeli rosszabb vezetés ellen, ami a lassúbb reakciókból és az álmosságból adódik.
A PRAC azt javasolta – és a CMDh jóváhagyta –, hogy a zolpidem napi adagja maradjon 10 mg a felnőttek számára, és 5 mg az idősek és a májkárosodottak esetében. „Ezt az adagot nem szabad túllépni” – mondja az EMA. Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ugyanezeket az adagokat hagyta jóvá, azzal a kivétellel, hogy a nők esetében a javasolt kezdeti napi dózis 5 mg. A betegeknek lefekvéskor a legkisebb hatásos adagot kell bevenniük, és nem szabad a központi idegrendszert befolyásoló szereket (alkohol, tiltott drog, gyógyszer) a zolpidemmel együtt alkalmazniuk, mert ezek megnövelik a rossz vezetés kockázatát.
A javaslatok most az Európai Bizottsághoz kerülnek, amely meghozza a végső döntést, amely minden tagállam számára kötelező lesz.
Forrás: Medscape
