hirdetés

Az Európai Unió jóváhagyta a peginterferon alkalmazását sclerosis multiplexben

Az Európai Bizottság engedélyezte a peginterferon β-1a (Plegridy, Biogen Idec) forgalmazását, amely felnőttekben a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (SM) kezelésére használható – jelentette be a gyógyszergyár.

hirdetés

A szer az interferon β-1a pegilált verziója; a pegilálás megnöveli a molekula méretét, s ezzel meghosszabbítja keringési idejét a testben. Ennek folytán megnő a gyógyszer féléletideje, és ezért ritkábban kell alkalmazni.

A kezelés „az SM-sel élő emberekben meggyőzően hatásos, és sokkal kevesebb injekció beadásával jár, mint más terápiák” – mondta George A. Scangos, PhD, a Biogen Idec egyik vezetője.

A peginterferon β-1a-t kéthetente kell beadni szubkután, vagy autoinjektorral, vagy előre megtöltött fecskendővel. A javasolt első dózis 63 μg, a második dózis 94 μg, s a harmadik és a további dózisok nagysága 125 μg.

A gyógyszergyár bejelentette, hogy a szer engedélyezését az USA Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóságától (FDA) is kérték.

Az Európai Bizottság jóváhagyása a β-interferonnal valaha végzett egyik legnagyobb vizsgálat eredményein alapult. Az ADVANCE vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amelyben 1516 relapszáló-remittáló SM betegen tanulmányozták a peginterferon β-1a hatását.

A betegeket véletleszerűen három csoportra osztották: az egyik kéthetente 125 μg peginterferon β-1a-t kapott, a másik négyhetente kapta ezt az adagot, és a harmadik csoport placebokezelésben részesült. Egy év elteltével a placebocsoportot újra randomizálták, és a keletkezett két csoportot úgy kezelték, mint az eredeti kezelt csoportokat.

A kutatók azt találták, hogy a 2 hetente kezelt csoportban 1 év elteltével szignifikánsan, 36%-kal csökkent az évi relapszus gyakoriság a placebocsoporthoz képest.

A szer csökkentette a tartós rokkantság progresszióját is: 12 hét elteltével 38%-kal (p=0,038), és 24 hét elteltével 54%-kal (p=0,007, post hoc elemzés). Jelentősen, 86%-kal csökkent a gadolinium-halmozó léziók száma is a placebóhoz képest (p<0,0001).

Két év kezelés elteltével beigazolódott, hogy a hatásosság egy éven túl is fennmaradt.

A peginterferon β-1a biztonságossági és tolerálhatósági profilja az ADVANCE vizsgálatban olyan volt, mint más, bevett SM interferon kezeléseké. A nemkívánatos és a súlyos nemkívánatos hatások incidenciája hasonló volt a kezelt és a placebo csoportokban.

A leggyakoribb súlyos nemkívánatos hatás a fertőzés volt, amely mindegyik csoportban kb. 1%-os gyakorisággal fordult elő. A szer leggyakoribb nemkívánatos hatása az injekció helyének kivörösödése volt és egy influenza-szerű betegség.

A peginterferon β-1a-t csak óvatosan lehet használni olyan betegekben, akiknek korábban depresszív zavaruk, görcsrohamuk, súlyos máj- vagy vesekárosodásuk volt. A szer hatására citopénia alakulhat ki, egyebek közt ritkán súlyos neutropénia és trombocitopénia. Akárcsak más interferon β készítmények, ez a gyógyszer is okozhat májenzimszint emelkedést, súlyos hiperszenzitivitási reakciót, szubkután alkalmazás esetén reakciót az injekció helyén (akár nekrózist is) és a szívbetegség rosszabbodását.

Az EU bizottsága emellett jelezte, hogy az interferon β készítmények okozhatnak nefrotikus szindrómát, trombotikus trombocitopéniás purpurát, hemolítikus urémiás szindrómát, hiper- és hipotireózist, hepatitiszt, autoimmun hepatitiszt, ritkán súlyos májelégtelenséget, a vérsejtek számának csökkenését, ami ritkán páncitopénia formájában jelentkezhet.

 

Forrás: Medscape

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
Legolvasottabb
Legtöbb hozzászólás
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.