Engedélyezték a Pfizer vírusellenes tablettáját
Az FDA december 22-én szerdán engedélyezte egy új vírusellenes tabletta sürgősségi felhasználását a tünetekkel járó COVID-19 betegek kezelésére.
A Pfizer ritonavir és nirmatrelvir tartalmú gyógyszerét, a Paxlovidot azok a 12 éves vagy annál idősebb betegek szedhetik, akiknek testtömege legalább 39, 9 kg (88 font). A naponta 2x 3 tabletta szedését a diagnózis (COVID-pozitív teszteredmény) után a lehető leghamarabb, de legalább a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül el kell kezdeni és 5 napig kell folytatni (tehát összesen 30 tablettát). A szer lehetséges mellékhatásai közt csökkent ízérzés (ageusia), hasmenés, magas vérnyomás és izomfájdalmak fordulhatnak elő.
Az engedély kiadása különösen jelentős az az Omicron robbanásszerű terjedése okán, és azon növekvő bizonyítékok fényében, hogy az egyes monoklonális antitestekkel végzett kezelések hatékonysága csökken.
A szer azokban az esetekben előzte meg legeredményesebben a kórházi kezelés szükségességét vagy az elhalálozást, amikor a betegekben nem alakult ki SARS-CoV-2 elleni előzetes immunitás oltás vagy korábbi fertőzés révén. Ezt a hatékonyságot nem befolyásolta a betegek életkora, illetve az, hogy volt-e valamilyen korábbi társbetegségük. Mivel a Paxlovid számos más fontos gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet, a gyógyszert felíró orvost tájékoztatni kell a meglévő betegségekről, és az arra szedett gyógyszerekről.
A Paxlovid orális gyógyszer FDA-engedélye valódi előrelépést jelent a COVID-19 elleni küzdelemben. Mivel az Omicron változat futótűzként terjed, nagyon fontos, hogy új eszköz álljon rendelkezésre a súlyos betegségek elleni védelemhez, különösen azon növekvő bizonyítékok fényében, hogy az egyes monoklonális antitestekkel végzett kezelések hatékonysága csökken. Mindenki reméli, hogy a szer ára nem akadályozza majd meg, hogy Paxlovid elérhetővé váljon az alacsony és közepes jövedelmű országokban is, hisz alkalmazásával, a COVID-19-beteg otthoni kezelésével a kórházak leterheltsége is csökkenthető.
Joe Biden elnök közleményben jelentette be, hogy „a termelés az elkövetkező hónapokban fel fog gyorsulni. Januárban már több mint 250.000 kezelésre elegendő szer áll majd az amerikai polgárok rendelkezésére, és törekedni fognak e mennyiség igazságos elosztására, arra, hogy „a leginkább sújtott közösségeinknek jusson belőle”.
Az FDA a Pfizer vírusellenes szerét körülbelül 5 héttel a vállalat kérelmének benyújtása után engedélyezte. A kérelem alapja az a fázis 3. vizsgálat volt, melyben a Paxlovid 89%-kal csökkentette a kórházi kezelések és a halálozások arányát az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedők körében. A Pfizer áprilisban jelentette be, hogy a COVID-19 elleni vírusellenes tablettája az év végén elérhető lesz.
A Merck októberben nyújtotta be a molnupiravir EUA kérelmét az FDA-hoz. A szerrel folytatott 3. fázisú vizsgálat eredményei szerint a molnupiravir 50%-kal a COVID-19 miatti kórházi kezelések szükségességét. A Merck szeptemberben jelentette be a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek arra utaltak, hogy a molnupiravir a koronavírus variánsai ellen is hatékony, mivel nem a vírus tüskefehérjét célozza meg. Abban az időben a Delta volt a domináns változat az Egyesült Államokban.
Az Egyesült Államok kormánya már novemberben bejelentette, hogy egymilliárd dollár értékű Merck molnupiravirt kíván vásárolni, a júniusban rendelt 1,2 milliárd dollár értékű beszerzésen felül, és szintén novemberben közölte, hogy 10 millió adag Pfizer-tablettát vásárol 5,3 milliárd dolláros becsült költséggel.
December 21-én pedig azt jelentette be a Biden-adminisztráció, hogy 2022 elején 500 millió koronavírus-tesztet bocsát ingyenesen az amerikaiak rendelkezésére.
Forrás:
FDA: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
