A világ első digitális gyógyszere: a Nagy Testvér figyel!

Az Egyesült Államok gyógyszer-fel­ügyeleti hatósága, az FDA befo­gadta (törzskönyvezte) az első digitálisan ellenőrzött gyógyszerbevételt támogató rendszert. Ez az Abilify MyCite gyógyszer, ami az Abilify tablettának egy szenzort tartalmazó változata. Ha a beteg bevette ezt a tablettát, a gyógyszer jelzést küld arról (https://www.abilifymycite.com/). Az Abilify 2002 óta törzskönyvezett készít­mény, amely különböző kiszerelésekben aripiprazolt tartalmaz (5 mg–30 mg), és már generikus gyógyszerként is forgalmazzák hazánkban is. Az aripiprazol szkizofrénia kezelésére javallott készítmény felnőttek és legalább 15 éves serdülők részére. Javal­lott még közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknek túlnyomóan mániás epizódjaik vannak.

A szkizofrénia nem egységes kórkép, hanem összefoglaló neve olyan pszichoti­kus állapotoknak, melyek közös jellemzője, hogy a beteg akarata, gondolatai és érzelmei szétesnek. A pszichotikus állapotok a reali­tásérzék elvesztésével, érzékcsalódásokkal, hallucinációkkal, az érzelmi élet zavaraival, téveszmékkel, tudatzavar jelentkezésével járó betegségek. A betegség jellemzően serdülőkor és 30 éves kor között alakul ki. A férfiak és nők aránya egyenlő. A betegek többségénél (75%) már kamaszkorban meg­mutatkoznak a jelei. A betegség gyakorisága 1% körül van, így hazánkban mintegy 100 ezer szkizofrén beteg él, nagy részük pszichi­átriai kezelés alatt áll, de csak 5–10% szorul állandó kórházi kezelésre. A szkizofréniához gyakran társul alkohol- és drogfüggőség, mértéktelen dohányzás, erős az öngyilkos­sági hajlam (15–20%-ban ez a halálok).

A bipoláris zavart a köznyelv mániás depressziónak nevezi. A bipoláris zavar két pólusú hangulati betegséget jelent. Az egyén életében lehangolt (depresszi­ós) és felhangolt (hipomániás, azaz enyhén mániás, vagy akár súlyosan mániás) epizó­dok követik egymást. Gyakran évekig csak depressziós időszakok jelentkeznek, míg egyszer megjelenik egy felhangolt, mániás periódus. A kórképet fontos megkülönböz­tetni a „hagyományos”, egy pólusú depressziótól, melyben csak lehangolt időszakok fordulnak elő, mert a két betegség eltérő terápiát igényel. A bipoláris zavar előfor­dulási gyakorisága szintén 1%, lényeges nemek közti különbség nélkül. A betegség első tünetei általában 15–30 éves kor körül jelentkeznek, nagyjából 70%-ban depres­sziós epizóddal indul a folyamat. A pontos diagnózis felállítását nehezíti, hogy akár 10 év is eltelik, míg az első ellentétes, felhan­golt epizód jelentkezik, így addig „sima” depresszióval kezelik a beteget.

A gyomorsav árulkodik

Az Abilify MyCite készítmény a japán Otsuka Pharmaceuticals tulajdona, a szen­zort és a technológiát a Proteus Digital Health cég adja.¹ Először 2015-ben adták be a törzskönyvi kérvényt az FDA-hoz, de ezt 2016-ban a hatóság elutasította, mert akkor kevés adat állt rendelkezésre az al­kalmazásáról. Az FDA most sem a terápia­hűség (adherencia) növelésére fogadta be a készítményt, mert a törzskönyvezéshez szükséges gyógyszervizsgálatokban – az idő rövidsége miatt – ezt nem tudták igazolni. Ezt az alkalmazási előírásban le is írják, és azt is jelzik (amit az FDA is ki­mondott): a rendszer nem alkalmas arra, hogy a gyógyszerbevitelről valós időben adjon információt, mert a gyógyszer be­vételének detektálása késhet, és lehet­séges, hogy el is marad. Az FDA csak azt fogadta be, hogy a gyógyszer bevételéről információ továbbítódik az okostelefonos alkalmazásra, de azt, hogy ennek a rend­szernek bármilyen előnye lenne pl. a te­rápiahűség növelésében, azt nem. Az Otsuka 2017-ben több vizsgálatot végzett a rendszer tesztelésére: egy 8 hetes, 69 be­teggel zajló, illetve egy szintén 8 héten át, 49 beteggel folytatott vizsgálatban igazolták a rendszer hasznát és a bete­gek elégedettségét.^2,3 A hosszú távú cél a digitális tablettával egyértelműen a krónikus betegek riasztó gyógyszerszedési fegyelmének (adherenciájának) javítása. Jelenleg a krónikus betegségben szenve­dők 50–70%-a nem szedi, vagy nem szedi megfelelően az előírt gyógyszerét.

A digitális tabletta azt jelzi, hogy a be­teg bevette-e a gyógyszert, és mikor. Ha a beteg elfogadja orvosától ezt a készít­ményt, akkor a beleegyező nyilatkozat aláírása után feljogosíthatja a kezelőor­vosát és még legfeljebb négy személyt (nyilván alapvetően a családtagokat, de bárkit), hogy értesítést kapjon a gyógy­szerbevételről. Az Abilify MyCite rend­szer tehát a következőkből épül fel: az aripiprazol tabletta a szenzorral (Abilify MyCite), a tapasz – az ún. MyCite Patch –, amely az érzékelőt tartalmazza, és a MyCite okostelefonos alkalmazás, amely az információt gyűjti és továbbítja (1. és 2. ábra).

A Proteus cég által kifejlesztett szen­zor rézből, magnéziumból és szilikonból áll, és elektromos jelet bocsát ki, amikor gyomorsavval érintkezik. A krumpliból készített elemhez hasonlóan működik: amikor az elemek a gyomorsavval érint­keznek, ionok kerülnek az oldatba. Lassú kémiai reakció indul meg ezután – a sav mintegy hidat épít ahhoz, hogy az ionok kedvükre vándorolhassanak. A szenzor ak­kora,mint egy homokszem (3. ábra). A jel a bevétel után 30–120 perccel generáló­dik. A bal bordaív alá vagy a gyomorszájra helyezett érzékelő (MyCite Patch) felfogja a jelet, majd bluetooth-on keresztül kül­di az értesítést az okostelefonra. A beteg az okostelefonra letöltött alkalmazásban az adott gyógyszerbevitel mellé – mint egy noteszba – bele tudja írni azt is, ho­gyan érzi magát (milyen a hangulata) (4. ábra). Ezt aztán az okostelefon elküldi az orvoshoz és a megadott személyekhez. A tapaszba ágyazott (rögzített) érzékelőt (MyCite Patch) 7 napon át lehet viselni, utána cserélni kell.

Új modell a rossz terápiahűség terápiájában?

Az Otsuka cég még nem tette közzé a 2018-tól elérhető készítmény árát. A megoldás különösen azokban az esetekben lehet elő­nyös, amikor a beteg túl van az első pszi­chotikus eseményén, és miután jobban érzi magát, elhagyja a gyógyszert. Ezen felül a várakozások szerint a megfelelő terápia­hűség kevesebb relapszust, ritkább kórhá­zi újrafelvételt fog eredményezni. Elvben a gyógyszerhez való rossz terápiahűséget (vagy akár a gyógyszer elhagyását) időben lehet majd észrevenni. Az Abilify ma már generikus kezelésként is elérhető, de ennek a megoldásnak a joga kizárólagos, új, in­novatív készítményről lévén szó. A Proteus cég befektetői közé tartozik a Novartis és a Medtronic is.

Hasonló fejlesztés az etectRx, amit HIV-fertőzés kezelése során és opiátokkal is teszteltek. Ez a digitális tabletta rendszer magnéziumot és ezüst-kloridot használ, és rádiójelet ad ki, ezt egy kis antennával lehet felfogni, amit a nyakon kell elhelyezni.

Felmerül a kérdés, hogy jó választás volt-e éppen mentális betegek számára forgalomba hozni ezt a technológiát, és nem hasonlóan riasztó terápiahűséggel jellemezhető népbetegségekben szenve­dők, pl. cukorbetegek számára. A választ az idő megadja, de az ötlet hasznosságán ez semmit sem változtat. Óriási lehető­ség rejlik a technikában. Például sebé­szeti beavatkozás után vagy fájdalom­mal küzdő betegek esetében a betegek opiátfelhasználásáról adhat felvilágosí­tást, vagy klinikai vizsgálatokban arról, hogy a betegek szedik-e (jól szedik-e) a vizsgálati készítményt. Az egészségügyi biztosítók pedig megfelelő terápiahűség elérése esetén engedményt adhatnak a biztosítási díjból, hiszen a terápiaköve­tő betegek gyógyulási esélyei jelentősen jobbak, így a gyógykezelésük kevésbé költséges.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Irodalom:
1. Masand P, Han C, Pae CU. Will the Proteus sensor en­hance adherence to aripiprazole or other antipsychotics? Expert Rev Neurother 2017;17:319–321
2. Peters-Strickland T, Pestreich L, Hatch A, Rohatagi S, Baker RA, Docherty JP, Markovtsova L, Raja P, Weiden PJ, Walling DP. Usability of a novel digital medicine system in adults with schizophrenia treated with sensor-em­bedded tablets of aripiprazole. Neuropsychiatr Dis Treat 2016;12:2587–2594
3. Kopelowicz A, Baker RA, Zhao C, Brewer C, Lawson E, Peters-Strickland T. A multicenter, open-label, pilot study evaluating the functionality of an integrated call center for a digital medicine system to optimize monitoring of ad­herence to oral aripiprazole in adult patients with serious mental illness. Neuropsychiatr Dis Treat 2017;13:2641–2651