hirdetés

Az EU jóváhagyta a domperidone-nal kapcsolatos korlátozásokat

Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) egyik koordinációs csoportja (CMDh) jóváhagyta azokat az ajánlásokat, amelyek szerint korlátozni kell a domperidone tartalmú antiemetikumok alkalmazását, a káros kardiális mellékhatások miatti aggodalmak miatt – ezt jelentette be az EMA április 25-én.

hirdetés

A CMDh egyetértett azzal, hogy ezeket a gyógyszereket csak az émelygés és a hányás csillapítására szabad használni, hogy korlátozni kell a dózisukat és az adagolás időtartamát, és ha gyermekeknek adják őket, az adagokat gondosan a gyermek súlya szerint kell megszabni.

Az ajánlásokat eredetileg az EMA Farmakovigilancia Kockázatbecslő Bizottsága fogalmazta meg márciusban.

A domperidone tartalmú gyógyszereket az EU-ban a különböző eredetű émelygés és hányás kezelésére engedélyezték, egyes országokban gyermekek számára is, valamint a puffadás, a diszkomfort-érzés és a gyomorégés enyhítésére. Az USA-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) semmilyen indikáció esetén nem hagyta jóvá e szerek alkalmazását.

„Az émelygés és hányás esetében a domperidone haszon/kockázat egyensúlya továbbra is pozitív. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem támogatható a más indikációkban való alkalmzása” – közölte az EMA egy sajtóközleményben április 25-én, amikor nyilvánosságra hozta a CMDh álláspontját.

A bizonyítékok áttekintése igazolta, hogy a domperidone kis mértékben növeli a súlyos kardiális mellékhatások kockázatát, például a QTc megnyúlását, a torsade de pointes-ét, a súlyos kamrai aritmiáét és a hirtelen szívhalálét – közölte az EMA. Hozzátették, hogy a kockázat nagyobb a 60 éven felüliekben, azokban a felnőttekben, akik naponta orálisan több mint 30 mg-ot szednek, és azokban, akik a QT szakaszt megnyújtó gyógyszert vagy CYP3A4-gátlót szednek a domperidone mellett.

A CMDh többsége támogatta a Farmakovigilancia Kockázatbecslő Bizottságnak azt a javaslatát, hogy a domperidone tartalmú gyógyszereknek továbbra is forgalomban kell maradniuk, és a jövőben is használhatók az émelygés és hányás kezelésére, azonban az ajánlott dózist napi háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni a felnőttek és a 35 kg-nál nagyobb súlyú serdülők esetében. Ezek a betegek napi kétszer 30 mg-os kúp formájában is kaphatják a gyógyszert.

A CMDh azzal is egyetértett, hogy a gyermekek és a 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők számára forgalmazott domperidone tartalmú készítményeket szájon át kell adni, naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/testsúlykg dózisban. Emellett a folyékony készítmények mellé a dózismérő eszközt is ki kell adni, hogy lehetséges legyen a pontos, a testsúlynak megfelelő adagolás, és normális körülmények között nem javasolt egy hétnél tovább alkalmazni a gyógyszert.

A CMDh továbbá azzal is egyetértett, hogy a domperidone-t nem javallott más állapotok – például a puffadás vagy a gyomorégés – kezelésére használni és nem szabad olyan betegeknek adni, akikben a májfunkció mérsékelten vagy súlyosan károsodott, rendellenes a szívritmus vagy a szív elektromos aktivitása, vagy akikben nagy a kockázata az ilyen állapotok kialakulásának. Emellett nem szabad együtt alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek hasonló hatást fejtenek ki a szívre vagy gátolják a szervezetben a domperidone lebomlását (s így növelik a nemkívánatos hatások kockázatát).

Azt is jóváhagyta a CMDh, hogy a továbbiakban nem ajánlott olyan orális készítményeket alkalmazni, amelyek 20 mg-os dózisúak és olyan kúpokat, amelyek dózisa 10 vagy 60 mg. Ezeket ki kell vonni a forgalomból, amint az olyan kombinációkat is, amelyek cinnarizine-t (egy antihisztamint) tartalmaznak.

A CMDh álláspontját most az Európai Bizottságnak küldik el, amely az egész EU-ra vonatkozó, jogilag kötelező érvényű döntést fog hozni.

 

Forrás: Medscape

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.