Első ízben engedélyezett gyógyászati mobilalkalmazást az amerikai gyógyszerhatóság
Az FDA szeptember 14-én története során először adott engedélyt egy szerhasználók kezelését segítő gyógyászati célú mobilalkalmazásra. A Reset elnevezésű applikáció alkohol-, kokain-, marihuána- és stimulánsfüggő szenvedélybetegek kezelésében nyújt segítséget. Mivel ez az első ilyen jellegű alkalmazás, a hatóság az engedélyezés során a „de novo premarket review” jóváhagyási útvonalat folytatta le az eljárás során, azaz olyan kis vagy közepes kockázatú gyógyászati eszköznek tekintette az alkalmazást, melyhez hasonló, törvényesen forgalomban lévő eszköz nincs még a piacon.
Hogyan segíthet egy mobilalkalmazás a szenvedélybetegeken?
A Food and Drug Administration (FDA) szerhasználattal és mentális egészséggel foglalkozó osztálya, a Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) meghatározása szerint a kábítószerrel, pszichoaktív szerekkel való visszaélés (substance use disorder [SUD] vagy substance abuse) akkor diagnosztizálható, ha a beteg visszatérő, rendszeres alkohol- vagy drogfogyasztása klinikailag és funkcionálisan jelentős károsodást, azaz pl. egészségügyi problémákat, fogyatékosságot okoz, vagy ha a szerhasználat akadályozza a beteget munkahelyi, iskolai vagy otthoni teendőinek, kötelezettségeinek ellátásában. A SAMHSA adatai szerint a SUD óvatos becslések szerint is az amerikai népesség 10%-át érinti. A legelterjedtebb a vényköteles gyógyszerek nem megfelelő használata (főleg fájdalomcsillapítóké, stimulánsoké, altatóké, nyugtatóké és antidepresszívumoké), ezt követi a kábítószerek között toronymagasan vezető marihuána (legalább 20 millió ember használja csak az Egyesült Államokban), az alkohol (17-18 millió amerikai) és a vényköteles gyógyszerek túlzott használata. A kokainhasználat – nagyrészt a szer magas ára miatt – a népesség 1-2%-ánál fordul elő.
A Pear Therapeutics nevű cég reSET® alkalmazása két felülettel rendelkezik, az egyiket a beteg látja a mobiltelefonján (1. ábra), a másik oldal pedig a kezelőorvos számítógépének képernyőjén jelenik meg (2. ábra).
Az applikáció oly módon nyújt segítséget, hogy kognitív viselkedésterápiás módszereket alkalmaz a betegen. A beteg az alkalmazás segítségével valós időben rögzítheti hangulatváltozásait, lelkiállapotát, fizikai állapotát, a szer iránti sóvárgásának mértékét, valamint azokat a kiváltó okokat, amelyek a szer iránti vágyódását előidézték. Ezeket a bejegyzéseket egy adatbázis eltárolja és elemzi, de ennél is fontosabb, hogy az applikáció „másik oldala” azonnal megjelenik az orvos számítógépének képernyőjén is. Ennek segítségével az orvos dönthet arról, milyen intervenciós lépésre lehet szükség, és az sem elhanyagolható, hogy sokkal több információval fog rendelkezni a betegről, annak állapotáról és a sóvárgást kiváltó tényezőkről. Ráadásul az alkalmazás használata során a beteg úgy érzi, hogy nincs egyedül, figyelnek rá, azonnali segítségben részesülhet.
Az applikációt kizárólag a szenvedélybeteg járóbetegeknél alkalmazott kezelési program és a vészhelyzet-elhárítási rendszer segédeszközeként használják – ezek a kezelési módok számos olyan ösztönzést nyújtanak, amelyek segítik a betegek kezelési programmal kapcsolatos adherenciáját.
Mivel igazolták az alkalmazás hatásosságát?
Az FDA az engedélyezési folyamat során egy multicentrikus, nem maszkolt, 12 hetes, 399 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményeit tekintette át. Mivel ez az első ilyen jellegű alkalmazás, az FDA az engedélyezés során a „de novo premarket review” jóváhagyási útvonalat folytatta le, azaz olyan, kis vagy közepes kockázatú gyógyászati eszköznek tekintette az alkalmazást, melyhez hasonló, törvényesen forgalomban lévő eszköz nincs még a piacon.
Az említett vizsgálatban részt vevő betegek egyik csoportja standard járóbeteg-terápiában vett részt, másik csoportja pedig a standard kezelés kiegészítéseként hozzáférést kapott a Reset asztali verziójához, melyet otthon vagy a kezelőintézményben érhetett el (3. ábra). A terápia során kezelési lépcsőfokokat, mérföldköveket (modulok) kell teljesíteni, elérni, és az absztinencia az elért mérföldkövek számán mérhető. A 12 hetes vizsgálati időszak végén a kizárólag standard kezelésben részesülő betegek 59%-a tartott ki a kezelés mellett, míg az applikációt használó betegeknél ez az arány 67% volt.
Ez a különbség az alkohol, a kokain, a marihuána és a stimulánsok esetében jelentkezett, érdekes módon az opioidokat fogyasztó szerhasználóknál nem volt kimutatható. Ezért a mobilapplikáció indikációi között a következők szerepelnek: a reSET® alkalmazás vényköteles, használata olyan szerhasználó felnőttek esetében javallott kiegészítő kezelés, akik az adott időpontban nem részesülnek opioidpótló kezelésben, nem kizárólag alkoholbetegek, és akiknél az elsődlegesen használt pszichoaktív szer nem valamilyen opioidszármazék.
A klinikai vizsgálatok során az alkalmazással összefüggésbe hozható mellékhatást nem mutattak ki, a vizsgálat 12 hetes intervalluma során a szerhasználóknál jellemző nemkívánatos események fordultak elő: szív-ér rendszeri és emésztőszervi problémák, depresszió, mániás viselkedés, szuicid gondolatok és öngyilkossági kísérletek.
Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
