Három új rákgyógyszert engedélyeztek
Az EMA 2024. áprilisi ülésén ajánlásokat tett egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmas Fruzaqla, a Truqap és az Eribulin Baxter forgalomba hozatali engedélyének megadására.
Fruzaqla áttétes vastagbélrákra
Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogadott el a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésére javallt fruquintinibről (Fruzaqla).
Az új vastagbélrákdiagnózis esetén a betegek 20%-ánál már metasztatikus betegség alakul ki, és további 25%-uknál, akiknél a betegség lokalizálódik, később metasztázisok alakulnak ki.
A fruquintinib egy kinázgátló, hatása a tumor angiogenezisének gátlásán alapul. A VEGFR-1, -2, és -3 szelektív orális gátlójaként a szer hatékonyan blokkolja azokat az útvonalakat, amelyek a vérerek kialakulását segítik a tumorokban.
A FRESCO-2 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a fruquintinib kezelés jelentős és klinikailag jelentős előnyt eredményezett a teljes túlélésben a placebóval összehasonlítva a refrakter metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél - a medián teljes túlélés 7,4 hónap volt a kezelt csoportban, szemben a placebocsoport 4,8 hónapjával. A tanulmány szerzői szerint az adatok alátámasztják, hogy a fruquintinib globális kezelési lehetőségként alkalmazható a refrakter metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek esetében.
Truqap emlőrák esetén
A CHMP pozitív véleményt adott a kapivaszertib (Truqap) olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére, amelyek a PIK3CA, AKT1 vagy PTEN genetikai mutációk valamelyikével rendelkeznek.
A kapivaszertib egy AKT-gátló, amely a rákot kiváltó AKT fehérjemolekulát - más néven protein kináz B vagy PKB - célozza meg. Egy molekuláris kulcshoz hasonlóan célfehérje üregébe (zárjába) illeszkedve
A CAPtello-291 vizsgálat megállapította, hogy a capivasertib-fulvestrant terápia szignifikánsan hosszabb progressziómentes túlélést eredményezett, mint a kizárólag fulvestrannal végzett kezelés olyan hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi, CDK4/6 gátlóval vagy anélkül végzett aromatázgátló kezelés során vagy azt követően progrediált. A teljes populációban a progressziómentes túlélés mediánja 7,2 hónap volt a capivasertib-fulvestrant csoportban, szemben a placebo-fulvestrant csoport 3,6 hónapjával.
Eribulin Baxter emlőrák és liposzarkóma kezelésére
Pozitív véleményt fogadtak el az eribulinról (Eribulin Baxter), a Halaven (Eisai) generikusáról. A gyógyszer javallott a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőttek, valamint a nem reszekálható, előrehaladott vagy áttétes liposzarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Az Eribulin egy daganatellenes szer, amely gátolja a mikrotubulusok növekedési fázisát anélkül, hogy a rövidülési fázist befolyásolná. Emellett a tubulint nem produktív aggregátumokba szekvenálja, megakadályozva a mikrotubulusok összeállását. A mitotikus orsók megzavarásával az eribulin blokkolja a sejtciklust, ami apoptotikus sejthalálhoz vezet.
A Halaven 2011. március 17. óta engedélyezett az Európai Unióban. Mivel az eribulint intravénásan adják be, és 100%-os a biohasznosulása, az EMA nem igényelt bioekvivalencia-vizsgálatot.
