Kontrasztanyagos diagnosztikai vizsgálatok betegbiztonsági kockázatának elemzése nemzetközi és hazai gyakorlatok alapján

Hazánkban fokozatosan növekszik a kontrasztanyaggal végzett diagnoszti­kai vizsgálatok súlya, mivel a kont­rasztanyagok nagyban hozzájárulnak a diagnózis pontos megállapításához. A magyarországi gyakorlatban az osz­tályok jellemzően „hagyományos”, többször felhasználható kontraszt­anyagos fiolát alkalmaznak; az előre töltött, egyszer használatos fecskendők használata jelenleg nem elterjedt, kimutatható előnyei ellenére sem.

Célunk, hogy összehasonlítsuk a hagyományos, többször használa­tos fiolák és az előre töltött fecskendők klinikai előnyeit és hátrányait, valamint azonosítsuk az egyes tech­nikák során fellépő veszélyforrásokat (pl. fertőzések kialakulása) a hozzá­juk társuló ellátási költségtényezők­kel együtt. A járulékos költségekre vonatkozó számításokat hepatitisz in­fekciókra végeztük el, de egyéb fertő­zések is előfordulhatnak nem megfe­lelő vizsgálat esetében (pl. HIV- vagy Staphylococcus-fertőzés).

A vizsgálatban alkalmazott módszer­tan alapjait irodalomkutatás (szakmai protokollok, külföldi szakirodalom, esettanulmányok), az egészségügyi sta­tisztikai adatbázisok elemzése, illet­ve a hazai szakorvosi és finanszírozói tapasztalatok összegzése adja (interjúk szakorvosokkal, a finanszírozó képvi­selőivel és egészségügyi szakjogásszal).

Ellátási statisztikák Magyarországon

A kontrasztanyagok olyan vegyületek, amelyek a szervezetbe jutva a vizsgált szövetnél intenzívebben vagy gyengéb­ben lépnek kölcsönhatásba. Besoro­lásukat tekintve a kontrasztanyagok gyógyszereknek minősülnek és ATC-kóddal rendelkeznek. (1)

A gyomor-bél rendszerben általá­nosan használt kontrasztanyagok bá­rium-szulfát tartalmúak, míg a röntgen, CT, angiográfia kontrasztanyagai jódot tartalmaznak különféle vegyü­letekhez kötve (bizonyos esetekben – sürgősségi és műtét utáni állapotok, le­nyelt idegentestek stb. – a gyomor-bél rendszer vizsgálatához is használnak jód tartalmú kontrasztanyagokat, ezek azonban rendes körülmények között nem szívódnak fel a bélrendszerből). (1)

Kontrasztanyagos, illetve natív CT-vizsgálatokat a GYEMSZI-TEA (2) ellátási adatok alapján ma Magyar­országon kb. kétharmad–egyhar­mad arányban végeznek, de a meg­oszlás vizsgálattípusonként változó. A legutolsó elérhető, a GYEMSZI-TEA által publikált évben, 2007-ben összesen kb. 580 000 CT-felvételt ké­szítettek (számoltak el az OEP felé), ezek kb. 40%-a agykoponya-vizsgálat volt, ahol nagy többségben (kb. 70%) natív felvételt készítettek. Az ellátási statisztikák alapján látható: mellka­si CT-vizsgálatok esetében (több mint 138 000 eset) a beavatkozások közel kétharmadában kontrasztanyagot is kapott a beteg; a teljes has és a me­dence együttes vizsgálata során több mint 95%-ban alkalmaztak kont­rasztanyagot. MR-felvételek esetében a legnagyobb arányban az emlő vizsgálatánál volt megfigyelhető a kont­rasztanyag alkalmazása (95%).

Szakértői interjúkból kiderül, hogy a 2007-es állapotokhoz képest a kont­rasztanyaggal végzett vizsgálatok szá­ma folyamatosan növekvő tendenciát mutat; Magyarországon és a világon is érvényesülni látszik az a trend, mi­szerint a CT-vizsgálatok kb. 70%-át végzik kontrasztanyaggal, és 30% kö­rül van a natív vizsgálatok aránya. Természetesen intézményi szinten ez az arány függ az adott ellátóhely pro­filjától és a vizsgált betegpopuláció­tól – pl. egy onkológiai intézmény­ben, ahol a CT-vizsgálat a stádium megállapítását segíti, jóval nagyobb a kontrasztanyaggal végzett vizsgála­tok aránya.

Technológiai szempontok jellemzése kontrasztanyagos vizsgálatok esetében

A kontrasztanyag beadása a bevezető­ben már említett két módszerrel tör­ténhet: (i) hagyományos injekció be­adásával, ahol a kívánt mennyiséget egy fiolából szívják fel fecskendővel; illetve (ii) előre töltött fecskendővel, ahol a gyógyszer azonnali felhaszná­lásra kész. (3)

A CT-vizsgálathoz beadott kont­rasztanyag-mennyiség függ a be­teg testsúlyától és a készülék típusá­tól (spirál vagy multidetektor) (4). Ennek megfelelően a szakmai kollégium által kidolgozott protokollok készüléktípu­sonként határozzák meg a vizsgálat menetét.

A használt kontrasztanyag jódtar­talmának függvényében (300, 350, 370 mg/ml) testsúlykilogrammonként 1-2 ml-t számolnak a klinikai gyakorlat­ban (radiológusokkal folytatott konzultációra alapozva), ami egy 80 kg-os beteg esetében 80–160 ml kontraszt­anyagot jelent. Ez a mennyiség jellem­zően optimalizálható kétfejes injektor használata esetén az ún. saline flush technikával, amikor is a 80 kg-os be­tegnek elegendő lehet 60 ml kontraszt­anyagot adni. Mindez kb. 20–30%-os megtakarítást jelent, nemcsak a fel­használt kontrasztanyag mennyiségé­ben, hanem a költségek tekintetében is – miközben a kimenetel/eredmény nem változik.

A kockázatokat illetően mindkét típusnál érdemes értékelni az adago­lás módját, az időtartamot és a szen­nyeződés valószínűségét. A hagyo­mányos injekcióknál a gyógyszert fiolából szívják fel, amit a gyártók gyakran túltöltenek, annak érde­kében, hogy a deklarált mennyiség ténylegesen kinyerhető legyen. Ezzel szemben a gépi úton előre töltött fecs­kendők pontosabban tölthetők, mint a kézzel töltöttek. Mindezen túl az előre töltött egyszer használatos fecs­kendőkkel a kezelési idő is rövidíthe­tő (ahogy a szakirodalom is mutatja, lásd a következő fejezetben). A szen­nyeződések tekintetében megállapít­ható: a már felnyitott, többször hasz­nálatos fiolák külső környezettel való érintkezése a fertőzések és kórokozók terjedését segíti elő.

Nemzetközi és hazai példák a kontrasztanyagos vizsgálatok kockázati körének jellemzéséhez

Klinikai vizsgálatok

A nemzetközi szakirodalomban Buerke és mtsai (5) vizsgálták az automatikus injektorok mikrobiológi­ai szennyeződésének kockázatát. A kísérleti vizsgálatban normál és intenzív higiéniás körülmények közötti szennyeződéseket szimuláltak, a klinikai vizsgálatban vett minták alapján értékelték a szennyeződés mértékét. A CT-vizsgálatnál használt automatikus injektorban a kontraszt­anyagos fecskendő és a sóoldatos fecskendő T-csatlakozóval volt ös­szekötve (1. ábra). Egyirányú szele­pet helyeztek a kontrasztanyag felől érkező csőre, hogy megakadályoz­zák a sóoldat bejutását a kontrasztanyagos fecskendőbe, de bakteriális szűrőket nem helyeztek el a csatlako­zóban. A vizsgálat rávilágított: a fecs­kendők többszöri alkalmazása során még az intenzív higiéniai körülmé­nyek betartása sem garantálja, hogy a fecskendők a használatuk végéig sterilek, szennyeződésektől mentesek maradjanak.

1. ábra. Kontrasztanyag beadása injektorral Buerke és mtsai5 vizsgálatában

Szintén Buerke és mtsai végeztek 2010-ben egy kutatást (6) azzal a cél­lal, hogy értékeljék a mikrobiológiai szennyezettség mértékét és az időha­tékonyságot az egyszer használatos, előre töltött, eldobható fecskendők­kel történő kontrasztanyag-bevi­tel kapcsán a klinikai gyakorlatban. Az előre töltött kontrasztanyagos és fiziológiás sóoldatos fecskendők mikrobiológiai szennyezettségét két protokoll alapján mérték: (i) az előre töltött kontrasztanyagos fecskendők és a sóoldatos fecskendők egysze­ri alkalmazása (n=60); illetve (ii) az előre töltött kontrasztanyagos fecs­kendő egyszeri, de a sóoldatos fecs­kendő többszöri használata, ahol a sóoldatos fecskendőt 4 injekció vagy beteg erejéig használták (n=60). Az eredményeket az 1. táblázat fog­lalja össze.

Fentiek alapján az előre töltött kontrasztanyagos fecskendők és a fi­ziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendők egyszeri alkalmazása időben is hatékonynak minősült, mindamel­lett, hogy védelmet jelentett a mik­robiológiai szennyeződések ellen a klinikai alkalmazás során, ami kü­lönösen fontos az immunhiányos ál­lapotú betegek ellátása esetén.

A vizsgált szakirodalom alapján látható, az egyszer használatos előre töltött fecskendő egyrészről a sterili­tás növelésével javítja a betegbizton­ságot, másrészről pedig hozzájárul a gyorsabb és szakszerűbb ellátáshoz.

Esetleírások eredményeinek összegzése

A témával kapcsolatos esetleírások valós tényeken keresztül szemlélte­tik a kontrasztanyag nem protokoll szerinti beadásakor fellépő kockáza­tokat. Az általunk feldolgozott esetek közül néhány példát az alábbiakban összegzünk.

Az Egyesült Államokban több mint 150 000 beteget érintett az injekciók helytelen használatából fakadó koc­kázat 2001 óta, 2001 és 2011 között legalább 18 esetben tört ki hepatitiszfertőzés helytelen gyakorlat miatt. (7) A hasonló esetek elkerülése végett a Center for Disease Control and Prevention (CDC) 2007-ben kiadta a biztonságos injekciózási gyakorlatról szóló ajánlásait a fertőzések terjedésé­nek megelőzésére. Emellett kampányt indítottak „One & Only” néven, az­zal a céllal, hogy felhívják a figyelmet arra: a gazdaságos működtetés nem mehet a higiéniai feltételek betartásá­nak rovására. Az elemzések megálla­pították továbbá, hogy mivel a kisebb kiszerelésű gyógyszerek egységára jel­lemzően duplája volt a nagyobb kisze­relésűekének, a gyakorlatban gazda­ságosabb volt a nagyobb kiszerelésűt választani. Ennek eredményeként az egyszeri dózisban a beadás után akár a gyógyszer 80%-a is a fecskendőben maradt, amit költségmegtakarítási okokból nem dobtak ki az intézmé­nyek, hanem felhasználtak más beteg vizsgálatához. (8)

Három, hepatitisz vírussal fertőzött lengyel betegről jelent meg közlemény 2013 áprilisában. (9) Mindhármuk­nak ugyanabban az intézményben és ugyanazon a napon volt kontraszt­anyagos CT-vizsgálatuk. A járvány nyomán felkeresték az összes beteget, akik aznap, ugyanott CT-vizsgálaton jártak. Összesen 25 betegből kilencen fertőződtek meg a vírussal, közülük öt beteg kapott heveny hepatitiszfertő­zést. A fertőzést valószínűleg a több­ször használt kontrasztanyagos fecs­kendő közvetítette.

Nevada államban, 2008-ban kb. 50 000 ember kapott közegészségügyi értesítést és nagyjából 16–21 millió USA-dollár értékben kellett orvosi vizsgálatokat, teszteket végezni, illet­ve tanácsadást nyújtani egy hepati­tisz C fertőzés miatt, amelyet helyte­len injekcióhasználat okozott. Szintén helytelen injekcióhasználathoz kap­csolódó okokból tört ki hepatitisz B járvány 2009-ben egy New Jersey állambeli onkológiai osztályon. Itt 4600 beteg volt potenciálisan érintett, és 29 rákos betegnél találtak hepatitisz B fertőzést. (7) Albany városban (New York állam) két beteg fertőződött meg hepatitisz C vírussal egy aneszteziológus helytelen injekcióhasználata miatt. Potenciálisan 98 beteg volt veszélyeztetve. (10)

A bemutatott vizsgálatok rávilágí­tottak, hogy a kontrasztanyag nem szakszerű beadása súlyos, markáns ellátási költségű fertőzések kialakulá­sához is vezethet (pl. hepatitisz C, B). Fontos kiemelni, hogy a dolgozók ok­tatása és az intenzív higiéniai körül­mények betartása mellett sem bizto­sított a többször használt fiolák teljes sterilitása, ezért kiemelkedő fontossá­gú, hogy a beadást szolgáló eszközök önmagukban is minimalizálják a fer­tőzések kockázatát.

A felmerült kockázatok gazdasági és jogi háttere

A hagyományos injekciók beadásához használt fecskendők többszöri alkal­mazása a fentiekben bemutatott okok miatt elősegítheti bizonyos fertőzé­sek kialakulását (pl. hepatitisz C, HIV stb.), aminek következtében a beteg­biztonság sérül. A többszöri alkal­mazás hátterében azonban gazdasági szempontok is állhatnak. (i) A koc­kázati faktorok (egyszer használatos fecskendők többszöri alkalmazása, fertőzésveszély) előfordulásának hátte­rében jellemzően nem a szakmai tudás hiánya áll; az intézmények működé­sét elsősorban az alulfinanszírozottság szintje, a lejárt határidejű tartozások nagyságrendje határozza meg. (ii) Az egészségügyi intézményeknek megle­hetősen szűk költségvetés mellett kell kielégíteni a betegpopuláció egyre nö­vekvő igényeit. Mivel a forrásterem­tés sok esetben „házon belül” történik, sérülhet az ellátás minősége, a beteg­biztonság. (iii) A jelenlegi finanszíro­zási rendszer felülről korlátos, így az intézményi ún. teljesítményvolumen-korlát kihasználását követően degresszív finanszírozás lép életbe, azaz elő­fordulhat, hogy az intézmény adott hónap utolsó negyedében az elvégzett vizsgálatokat fedezet nélkül kell hogy teljesítse.

Ezek a tényezők együttvéve olyan gazdasági helyzetbe kényszerítik a kórházakat, ahol már nem az el­látás szakmaisága a kérdés, hanem az alapfeltételek megléte. A jelenlegi elégtelen gazdasági helyzetet tovább nehezítheti az esetleges pótlólagos költségek felmerülése: egy újonnan kialakult fertőzés ellátása és jogi pro­cedúrája járulékos (nem kívánt) költ­ségvetési terhet is jelenthet az intéz­ménynek.

A jogi szempontokat tekintve meg­állapítható: Magyarországon az orvosi műhiba perek között jelentős szerepet kapnak a fertőzéses esetek, a vizsgált fertőzéses esetekben a perek költsé­ge maradandó károsodásnál akár a 10 millió forintot is elérheti.

Gazdasági szempontból a költségek direkt, indirekt és nehezen kalkulálha­tó tételekre oszthatók.

A direkt költségek közé sorolható minden olyan tétel, amely az egészség­ügyi ellátás során merül fel. Amen­nyiben összegezzük a szakmai proto­kollban szereplő ellátási eseményekhez tartozó közvetlen költségtételeket, hepatitisz C vírus felmerülése esetén a direkt egészségügyi ellátási költség 3,7–6,2 millió forintot tehet ki, míg a hepatitisz B vírus kezelésére vonatkoztatva 0,7–4 millió forint ráfordítás­sal számolhatunk (a jelentős eltérést adott intervallumon belül a két külön­böző peginterferon közötti árkülönb­ség okozza).

Indirekt költségnek számít minden olyan tétel, amely közvetlenül nem kö­tődik az egészségügyi szolgáltatáshoz – pl. életminőség-csökkenés, terme­lékenységcsökkenés, munkából való kiesés. Esetünkben az indirekt terhet jellemzően fokozhatja a krónikus hepatitiszes betegek között 20–30%-ban kialakuló májzsugor. Nehezen kalku­lálható költségnek minősíthetők a be­teg által szubjektíven érzékelt, nehezen standardizálható állapotok (pl. depresszió, fájdalom). A hepatitisz elleni kezelések során a szakértői interjúk alapján gyakran tapasztalható dep­resszív tünetek kialakulása, amely el­sősorban az interferonkezelés mellék­hatásainak tudható be. A fentiekben említett tételeket összegzően a 2. táb­lázat mutatja be.

Szükséges megjegyezni, hogy a be­mutatott kalkuláció nagy valószínű­séggel alulbecsli a tényleges költsé­geket a hepatitisz vírusfertőzésekre vonatkozóan. Több tényező, illetve esemény ugyanis csak nehezen vagy egyáltalán nem kalkulálható.

Bár a kalkulált költségek a valós költségek minimumát jelentik, még így is jelentős összegnek mondhatók a hepatitisz vírusfertőzés kezeléséhez kapcsolódó költségek. Ezek a költsé­gek azonban csökkenthetők, illetve elkerülhetők, ha a CT-vizsgálathoz szükséges kontrasztanyag beadása­kor aszeptikus technológiát alkal­maznak.

Konklúzió

A kontrasztanyag beadásának helyte­len gyakorlata a beteg számára komoly kockázattal járhat: súlyos, nagy költsé­gű és akár halálos kimenetelű vírus­fertőzés is bekövetkezhet a beteg szak­ mailag helytelen kontrasztanyagos CT-vizsgálata során.

A helyes, steril eljárás egyrészt az al­kalmazott technológián, másrészt az injektálást végző egészségügyi dolgo­zón múlik. Vizsgálatok rávilágítottak: a dolgozók oktatása és az intenzív hi­giéniai körülmények mellett sem biz­tosított a többször használt fiolák teljes sterilitása, ezért kiemelkedő fontossá­gú, hogy a beadást szolgáló eszközök önmagukban is minimalizálják a fer­tőzések kockázatát.

Szakmai elemzések, klinikai gyakor­latra alapozott kutatások rámutattak: az előre töltött fecskendők pontosabban tölthetők, alkalmazásuk egyszerűbb, használatukkal csökken az injekciós rendszer összeállításának időszükség­lete, és kisebb a szennyeződés veszé­lye, mint a már megnyitott és többször használt injekciós fiola esetében.

A kiszerelés számos előnye ellenére az új eljárás mindaddig nem lesz elter­jedt, amíg az intézményeknek gazda­ságilag megéri a többadagos, többször felhasználható kiszerelés használata.

Általánosságban megállapítható, hogy az új technológia alkalmazá­sa mellett is (illetve amíg azt be nem vezetik) ajánlatos nagyobb figyelmet fordítani intézményi szinten a kö­vetkező beavatkozási pontokra. (i) Alacsony átfertőzöttség esetén külö­nösebb anyagi befektetés nélkül nö­velhető az ellátás biztonságossága szakmai protokollok készítésével és azok folyamatos kontrolljával. Ez egy­séges irányelvet nyújt minden egész­ségügyi dolgozónak arra nézve, hogy a tőle elvárható lehető legnagyobb gondossággal lássa el a pácienst. (ii) Tűszúrásos balesetek szaksze­rű jelentése a beteg és az egészség­ügyi dolgozó védelme érdekében. (iii) Saline flush technika alkalmazása multidetektoros eszközöknél.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Irodalom:
1. Morvai R. Kontrasztanyagok. http://www.socrad.hu/upload/radiologia/magazine/300_304.pdf
2. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet. Tételes Egészségügyi Adattár: CT/MRI esetszámok. Időszak: 2007. január–2007. december. URL: http://tea.gyemszi.hu. Adatkérés időpontja: 2013. július 18.
3. Mongin-Bulewski C. Recommendations on the use of contrast media prefilled syringes in radiology: a roundtable discussion. Hospital Pharmacy Europe 2007. május 1
4. Bogner P. Az orvosi képalkotás fizikája. http://tamop.etk.pte.hu/tamop412A/tananyag/az_or­vosi_kepalkotas_fizikaja/az_orvosi_kepalko­tas_fizikaja.pdf
5. Buerke B, et al. Microbiologic Contamination of Automatic Injectors at MDCT: Experimental and Clinical Investigations. Am J Roentgenol 2008;191(6):W283–W287
6. Buerke B, et al. Microbiologic Contamina­tion and Time Efficiency of Use of Automatic MDCT Injectors With Prefilled Syringes: Results of a Clinical Investigation. Am J Roentgenol 2010;194(2):299–303
7. One & Only Campaign Fact Sheet. http://www.oneandonlycampaign.org/sites/default/files/upload/pdf/O%26O-factsheet_0.pdf
8. Brown L. The Contrast Dilemma. FSIPP Newsletter, 2013, http://www.flsipp.org/newslet­ters/FSIPP-Newsletter-Summer2013.pdf
9. ProMED. Hepatitis C – Poland (Gdansk) nosocomial outbreak. http://www.promedmail.org/direct.php?id=20130411.1639002
10. Daines RF. Statement by State Health Com­missioner. 2007. november. http://www.health.ny.gov/press/releases/2007/2007-11-14_daines_hep_c_statement.htm
11. WHO. European Health for All Database. http://www.euro.who.int/en/data-and-evidence/databases/european-health-for-all-database-hfa-db