Okozhat-e májkárosodást az Esmya?
Az Európai Unió vizsgálatot indított annak tisztázására, hogy a Richter Gedeon gyógyszergyár Esmya nevű készítménye vajon károsítja-e a májat.
Az Esmyát (uliprisztál-acetát) az esetenként jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat okozó jóindulatú méhdaganatok, a méhfibrómák (myomák) kezelésére alkalmazzák.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA, European Medicines Agency) december 1-jei sajtóközleménye szerint azért indult vizsgálat, mert négy jelentésben is súlyos májkárosodásról számoltak be olyan nők esetén, akiket ezzel a szerrel kezeltek, és a 4 esetből 3 betegnél májátültetést kellett végezni.
Az Európiai Únió tagállamaival szemben az Egyesült Államokban az uliprisztál-acetátot egyelőre nem engedélyezték a méhfibrómák okozta vérzés, anémia, és abdominális fájdalom kezelésére, bár az Allergan cég idén októberben már benyújtotta az FDA-hoz ezirányú kérelmét.
Uliprisztál-acetát az aktív komponense az FDA által sürgősségi fogamzásgátlásra 2010-ben engedélyezett Ella nevű gyógyszernek (Afaxys Pharma), amelyet a klinikusok off-label módon alkalmaznak a myomák kezelésére.
Az Európai Únióban a sürgősségi fogamzásgátlásra engedélyezett uliprisztál-acetát tartalmú szer ellaOne néven van forgalomban (HRA Pharma) és alkalmazásával kapcsolatban eddig még nem merült fel májkárosodás gyanúja.
Az uliprisztál-acetát hatóanyag tartalmú, szájon át alkalmazható Esmyát az EMA a menopauzát még el nem ért, felnőtt (18 év feletti) nők mérsékelt-súlyos tüneteket okozó jóindulatú méhfibrómáinak kezelésére engedélyezte. Az Esmyát azoknak a hölgyeknek, akiknél a myomák műtéti eltávolítását tervezik, rendszerint a műtétet megelőző 3 hónapon át adják tüneteik mérséklésére és a jóindulatú daganatuk méretének csökkentésére. Az Esmya a műtét kiváltására hosszú távon is alkalmazható 3 hónapos, szünetekkel megszakított kúra formájában.
Az EMA becslése alapján mintegy 670 000-re tehető a szert szedő nők száma.
Az uliprisztál-acetát a méhbelhártya (endometrium) növekedését szabályozó progeszteron hormont gátolja. Mivel a progeszteron serkentheti a méhfibrómák növekedését, hatásának gátlása csökkenti a jóindulatú daganatok méretét és a myomák okozta tüneteket.
Az EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee fogja vizsgálni, hogy van-e oksági kapcsolat az Esmya szedése és a májkárosodás között.
