Új Covid ellenes vakcina

Az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) az Omicron XBB.1.5 alváltozatot célzó adaptált Comirnaty vakcina engedélyezését augusztus 30-án javasolta.

A Comirnaty Omicron XBB.1.1.5 néven ismert vakcina a COVID-19 megelőzésére szolgál felnőttek és gyermekek 6 hónapos korától.

A Comirnaty XBB.1.5-re módosított oltóanyag beadása felnőttek, gyermekek és 6 hónapnál idősebb csecsemők számára engedélyezett. Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) korábbi ajánlásaival összhangban, az oltást igénylő felnőtteknek és gyermekeknek 5 éves kortól egyszeri adagot kell kapniuk, függetlenül a COVID-19 oltási előzményektől. A 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekekegy vagy három adagot kaphatnak, attól függően, hogy megkapták-e már az alapoltásokat vagy volt-e már COVID-19-betegségük.

Az engedélyezésre vonatkozó ajánlásra vonatkozó döntésében a CHMP mérlegelte a Comirnaty és más adaptált vakcinákról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a biztonságosságra, hatékonyságra és immunogenitásra (az immunválasz kiváltásának hatékonyságára) vonatkozó adatokat. Ezen túlmenően a bizottság értékelte az új laboratóriumi adatokat, amelyek szerint az adaptált vakcina erős választ mutat az XBB.1.5 és a COVID-19-et okozó rokon vírustörzsek ellen.

A bizottság értékelni fogja az újonnan megjelenő változatokról gyűjtött további adatokat, amint azok rendelkezésre állnak.

A COVID-19 vakcinákat úgy alakítják ki, hogy azok jobban megfeleljenek a keringő változatoknak, ezért ezt a vakcinát úgy fejlesztették ki, hogy az Omicron XBB variánst az EMA és az ECDC, valamint más nemzetközi szabályozó hatóságok és az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak megfelelően célzottan célozza meg.

Mivel az Omicron XBB.1.5 szorosan kapcsolódik más, jelenleg keringő változatokhoz, a vakcina várhatóan segít fenntartani az optimális védelmet az ezen egyéb változatok által okozott COVID-19, valamint az Omicron XBB.1.5 által okozott COVID-19 ellen.

A Comirnaty első engedélyezése óta a hatóságok széles körű ismereteket szereztek a vakcina biztonságosságáról. A mellékhatások jellemzően enyhék és rövid ideig tartanak. Ezek közé tartozik a fejfájás, hasmenés, ízületi és izomfájdalom, fáradtság, hidegrázás, láz és fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén. Ritkán súlyosabb mellékhatások is előfordulhatnak.

A többi COVID-19 vakcinához hasonlóan az uniós tagállamok nemzeti hatóságai fogják meghatározni, hogy ezt a vakcinát hogyan használják a nemzeti oltási kampányokban, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a fertőzési és kórházi kezelési arányok, a veszélyeztetett személyeket érintő kockázat és a vakcina elérhetősége.

Az adaptált vakcinák ugyanúgy működnek, mint az eredeti vakcinák. Az új, adaptált vakcina mRNS-eket tartalmaz, olyanokat, amelyek utasításokat tartalmaznak az Omicron XBB.1.5 alváltozat tüskefehérjének előállítására. Mint ismeretes a vírus a felszínén találhatótüske (spike) fehérje, segítségével jut be a gazdaszervezet sejtjeibe és ez a tüskefehérje a vírusváltozatok között eltérhet. Amikor egy személy megkapja a vakcinát, egyes sejtjei leolvassák az mRNS utasításokat, és átmenetileg tüskefehérjéket termelnek. Az illető immunrendszere ezt követően idegenként ismeri fel ezt a fehérjét, és aktiválja ellene a természetes védekezést – az antitesteket és a T-sejteket. Amikor a beoltott személy később kapcsolatba kerül a valódi vírussal, az immunrendszer felismeri annak felszínén lévő tüskefehérjét, és felkészül a vírus megtámadására. Az antitestek és az immunsejtek úgy tudnak védekezni a COVID-19 ellen, hogy együttműködve elpusztítják a vírust, megakadályozzák annak bejutását a szervezet sejtjeibe, és elpusztítják a fertőzött sejteket.

A Comirnaty-t először 2020 decemberében engedélyezték az EU-ban, a BA.1-es és BA.4-5-ös törzseket célzó adaptált változatok pedig 2022 szeptemberében kaptak további engedélyt.

Forrás: EMA 2023.09.01.