Új gyógyszer húgyúti fertőzésekre és tüdőgyulladásra
Az EMA megadta a húgyúti fertőzések (UTI) és kórházi tüdőgyulladások kezelésére fejlesztett cefepim-enmetazobaktám (Exblifep) gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Az Exblifep a cefepim, egy negyedik generációs cefalosporin és az enmetazobaktám, egy új, kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz gátló kombinációja. A cefepim a peptidoglikán sejtfalszintézis gátlásával fejti ki baktericid hatását, az enmetazobaktám pedig a béta-laktamázokhoz kötődik és megakadályozza a cefepim hidrolízisét.
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szerint az Exblifep ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a piperacillin-tazobaktám a bonyolult húgyúti fertőzések, köztük a pyelonephritis kezelésében.
A bejelentés az Exblifep 3. fázisú ALLIUM klinikai vizsgálat eredményei nyomán született, amely szerint az Exblifep általános hatékonysága 79,1% volt a piperacillin-tazobaktám 58,9%-ával szemben (a kezelési különbség 21,2%; 95%-os rétegzett Newcombe CI, 14,3%-27,9%).
A JAMA-ban 2022 októberében közzétett vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontját a tünetek megszűnésének és a mikrobiológiai eradikációnak az összetett sikerességi kimeneteleként határozták meg 1034 randomizált betegnél (átlagéletkor 54,7 év), 19 ország 112 helyszínén.
Az Exblifepet jól tolerálhatónak találták, a betegek 4,3%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményekről, szemben a piperacillin-tazobaktámot kapók 3,7%-ával.
A vizsgálat további vizsgálatokat javasolt annak megállapítására, hogy az Exblifep alkalmas-e a komplikált húgyúti fertőzések és a pyelonephritis kezelésére.
A CHMP ajánlása szerint az Exblifep felnőttek esetén az alábbi indikációban javallt:
- komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritiset is;
- kórházban szerzett tüdőgyulladás, beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást;
- bakterémia, amely a fenti fertőzések bármelyikével együtt jelentkezik, vagy feltételezhetően azzal összefüggésben áll.
A bizottság kijelentette, hogy figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos útmutatást.
Az Exblifep-kezelés leggyakoribb mellékhatásai az infúzió helyén jelentkező fájdalom és gyulladás, hasmenés, bőrkiütés és fejfájás.
Az Exblifep 2 g/0,5 g koncentrátum infúziós oldatos por formájában kapható.
Forrás: EMA
