Dr. Bíró Helga cikkei

A klinikai vizsgálatok kapcsán gyakori kérdés, hogy milyen adatokat kezelhet a szponzor és milyen követelmények vonatkoznak az adatkezelésre. Az új Adatvédelmi Törvény (az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény) 2012. január 1-jén lépett hatályba, s ekkor állt fel a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH).

A gyógyszeripari kutatások típusától függően eltérő lehet a kutatáshoz kapcsolódó promóció szerepe. Az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás során a cél elsősorban a jogellenes juttatások elkerülése, ezzel együtt a korrupció kockázatának csökkentése. Felmerülhet ugyanis, hogy az egészségügyi szakembereknek történő kifizetések valójában nem az általuk nyújtott szolgáltatásokat ellentételezik, hanem elsődleges céljuk, hogy a szakembereket arra ösztönözzék, hogy az adott cég termékét részesítsék előnyben, ami jogellenes.

Az orvosoknak is tisztában kell lenniük azokkal a jogi keretekkel, amelyek kö­zött kapcsolatot tarthatnak gyógyszer-, illetve gyógyászati segédeszköz cé­gekkel, hiszen az orvosok önálló felelőssége is megállapítható. Az ún. kor­rupcióellenes szabályok figyelmen kívül hagyása pedig akár büntetőjogi jogkövetkezményekkel is járhat.

1. Előzmények

  Korábban a gyógyszerrel folytatott beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó általános definíción kívül a jogszabályok nem tartalmaztak egyértelmű szabályokat az ilyen típusú vizsgálatokra.
   A beavatkozással nem járó vizsgálatokkal kapcsolatos joghézagot, illetve jogértelmezési bizonytalanságot először az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) igyekezett feloldani, amikor 2006 márciusában állásfoglalást adott ki ebben a témában. Az ETT álláspontja szerint az emberen végzett orvostudományi kutatásra irányadó szabályok alkalmazandók a beavatkozással nem járó vizsgálatokra is (tehát az Egészségügyi Törvény VIII. fejezete és a Kutatási Rendelet), így a vizsgálat lefolytatásához etikai engedélyre van szükség, vizsgálati tervet (protokollt) kell készíteni, és fokozottan gondoskodni kell a vizsgálatba bevontak személyes adatainak védelméről. Az ETT előírta továbbá a kutatás tárgya szerinti szakmai kollégium vagy tudományos társaság tudományos véleményének a beszerzését is. Az ETT azonban nem javasolta a beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó külön jogszabály megalkotását.

A szabályozás célja
    Az egészségügyet és gyógyszerforgalmazást érintő reformfolyamat egyik eleme a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzése. A gyógyszerrendelés új szabályait tartalmazó jogszabályi környezet legfontosabb darabjai: a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény („Gyógyszer Törvény”), valamint a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló 17/2007. (II. 13.) Kormányrendelet („Rendelet”). A Rendelet 2007. február 28-án lépett hatályba; a visszatérítési szabályokat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár („OEP”) első alkalommal a 2007 utolsó negyedévében kiállított és kiváltott vények esetében 2008. január l-jétől alkalmazza majd.
    A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló új jogszabályok szervesen illeszkednek a racionális gyógyszerrendelést és -felhasználást célzó kormányzati koncepcióhoz.Megalkotásuk célja egy olyan monitoring, illetve szankciórendszer kialakítása, amely alkalmas az orvosi gyógyszerfelírási gyakorlat értékelésére, támogatására és alakítására a jelenlegi egészségpolitika által megfogalmazott és elvárt minőségi és hatékonysági célok érdekében.