hirdetés

Az FDA jóváhagyott egy új intrauterin eszközt, a Skylát

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Skyla nevű intrauterin eszközt (IUD, intrauterine device).

hirdetés

Mint a Bayer HealthCare Pharmaceuticals, az új eszköz gyártójának egyik vezetője, dr. Pamela A Cyrus elmondta egy sajtónyilatkozatban, 12 éve ez az első új IUD, amelynek forgalomba hozását engedélyezték az Egyesült Államokban.

A Skyla egy levonogestrel-kibocsátó intrauterin rendszer, amelynek hatóanyag-tartalma 13,5 mg, február 11-étől lesz kapható, kizárólag receptre, mondta a gyártó.

A Skyla „több mint 99%-ban megakadályozza a terhességet” – írta a Bayer nyilatkozatában dr. Anita L. Nelson, aki szülész-nőgyógyász professzor a kaliforniai, torrance-i Harbor-UCLA Egészségügyi Központban. „Emellett a Skyla mind nulliparákban, mind pedig már szült nőkben egyaránt alkalmazható, s ezért egy fontos új választási lehetőség azoknak a nőknek, akik az elkövetkező három évben nem akarnak teherbe esni.”

A Skyla engedélyezése nagyrészt egy fázis 3 vizsgálaton alapult, amelyben 1432 18–35 éves nő használta az eszközt. A nők majdnem 40%-a (556 nő) nullipara volt. A vizsgálat egy multicentrikus, több országban végzett, randomizált, nyílt tanulmány volt. Tizenegy országban végezték a tanulmányt, Európában, Latin-Amerikában, az Egyesült Államokban és Kanadában. A vizsgálatból kizárták azokat, akiknek szülése óta nem telt el még 6 hét, akiknek már volt méhen kívüli terhességük, akiknek klinikailag jelentős petefészek cisztájuk volt és azokat, akiknek HIV-jük volt, vagy akiknél nagy volt a kockázata a szexuális úton terjedő betegségeknek.

A Pearl index kiszámolásával állapították meg a fogamzásgátlás hatásosságát úgy, hogy 28 nap-ekvivalens ciklusokat vettek figyelembe. (A Pearl index [PI] segítségével jellemezhető egy fogamzásgátlási módszer. Minden védekezési módszerhez egy számot vagy szám-sávot rendelnek, ami statisztikailag azt mutatja meg, hogy 100 nőből, aki az adott módszert alkalmazta, hányan estek teherbe.) A Skylával kezelt nőknek az első évben 15 763 értékelhető 28 nap-ekvivalens ciklusuk volt, és a 3 éves kezelési időtartam alatt 39 368.

A PI értéke a kezelt nőkben az első évben 0,41 volt, s a 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső értéke 0,96 volt. (Ez annak felelt meg, hogy 5 terhesség fordult elő a kezelés kezdete után, illetve a Skyla eltávolítását vagy kilökődését követő 7 napon belül.) A kumulatív 3 éves terhességi arány – az előfordult 10 terhesség alapján – 0,9/100 nő volt, másképpen kifejezve 0,9%, és a 95%-os CI értéke 1,7% volt.

A Skylával kezelt nők 22%-a szakította meg a kezelést valamilyen mellékhatás miatt. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: vulvovaginitisz (20%), hasi/medencei fájdalom (19%), akné/szeborrea (15%), petefészek ciszta (13%), fejfájás (12%), diszmenorrea (9%), emlőfájdalom/kellemetlen érzés (9%), fokozott vérzés (8%) és hányinger (6%).

A Skyla mérete 28 mm X 30 mm. A Skyla eltávolítása után a nők azonnal teherbe eshetnek. A vizsgálat adatai szerint azoknak a nőknek a 77%-a, akik gyermeket akartak, a Skyla használatát követő első évben teherbe estek.

Forrás: Internal Medicine News

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.