Flucelvax: sejttenyészet útján készült védőoltás influenza ellen
Az USA gyógyszer-felügyeleti hatósága jóváhagyta az első olyan influenza elleni oltóanyagot, a Flucelvaxot, amelyet nem tyúktojásban, hanem emlőssejtek tenyészetében állítanak elő – 40 éve ez a legfontosabb újdonság a influenzavakcinák készítése területén.
Szinte minden télen fölbukkan az influenzavírus valamelyik változata, mely virulenciájától és az emberek érzékenységétől függően okoz változó méretű és súlyosságú járványt. Az egészségügyi hatóságok általában minden esztendőben javasolják a védőoltás fertőződés előtti felvételét, különösen a fokozottan veszélyeztetett csoportoknak: gyerekeknek, időseknek, krónikus betegségekben szenvedőknek.
A megelőző tevékenységnek számos nehézsége van. Ha nincs gyorsan terjedő, súlyos megbetegedést okozó fertőzés, az emberek többsége nem megy el oltásra, ha pedig a föltételezett vírus ellen készített oltóanyag fölhasználatlanul marad, az nagy anyagi veszteség az egészségügy szempontjából. Ha viszont hirtelen hatalmas tömegjárvány fenyeget, és az oltóanyag kifogyóban van, annak pótlása a jelenlegi technikával sok időt vesz igénybe.
Az USA élelmiszer- és gyógyszer-felügyeleti hatósága, a Food and Drug Administration (FDA) most hozta nyilvánosságra, hogy engedélyezi a Flucelvax nevű influenza elleni oltóanyag forgalomba hozatalát. A Flucelvax gyártási technológiája teljesen eltér a vakcinakészítés hagyományos módszerétől, mert nem tojások fölhasználásán alapul, hanem emlőssejtek tenyészete útján készül.
A sejttenyészet alkalmazása oltóanyag gyártására az utolsó 40 év legjelentősebb újdonsága az influenzavakcinák készítése területén, írja a gyártó Novartis közleménye. Ez azért is fontos, mert ez az oltás semmiféle kiegészítő anyagot, antibiotikumot vagy tartósítószert (mint a thimerosal) nem tartalmaz. A tenyésztett emlőssejtek az oltóanyag készítéséhez steril, jól ellenőrizhető környezetet biztosítanak.
Ez a technika lehetővé teszi azt is, hogy pándémia esetén igen gyorsan pótolják a kifogyott oltóanyagot, a gyártást szükség szerint fokozzák. A tradicionális eljárás alkalmazásakor igen sok, vírussal fertőzött tojásra volt szükség, s ez időt és nagy szervezést igényelt. A sejttenyésztéses technikát sikerrel használják más vakcinák, így a rubeola, a poliomielitisz és a hepatitisz A elleni oltóanyag előállításában.
A Flucelvax multinacionális, multicentrikus, placebokontrollos vizsgálata 2007-2008 influenzaveszélyes időszakában történt, 18–49 éves betegeken, az Egyesült Államokban, Finnországban és Lengyelországban. Összesen 11 404 beteget tanulmányoztak: 3828 kapott Flucelvax injekciót, 3676 Agriflu vakcinát, 3900 placebót.
A Flucelvax az influenzafertőzés ellen 83,8%-ban biztosított védettséget a placebóhoz képest. A 49 évesnél idősebb korosztályban (1700 kezelt személy) jó antitestválasz volt kimutatható, hasonló ahhoz, amit az Agriflu vakcinával sikerült kiváltani. Az utóbbi hagyományos, tojás eredetű, az FDA által engedélyezett oltóanyag.
Megfelelően kontrollált körülmények között 6700 személy kapott klinikai vizsgálatok során Flucelvax védőoltást. Nemkívánatos hatásként csak a hasonló injekcióknál észlelhető helyi bőrpír, fájdalom, illetve fejfájás és fáradtságérzés fordult elő. „Ez az eredmény azt mutatja, hogy a járványos influenza elleni védőoltás sejttenyészet útján történő gyártása biztonságos alternatívája a tojásban történő oltóanyag-készítésnek” – nyilatkozta Andrin Oswald, a Novartis Oltóanyag és Diagnosztikai Eszközök részlegének igazgatója.
