Új antidiabetikum
Az EMA újabb, előnyös tulajdonságokkal rendelkező GLP-1 analógot engedélyez.
Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) javasolta a semaglutid (Ozempic, Novo Nordisk) engedélyezését felnőttek 2-es típusú diabetesének kezelésére.
A glükagon-szerű peptid (GLP) -1 analóg semaglutidot hetente 1-szer kell adagolni, 1,34-mg/ml-es injektálható formában kerül forgalomba. Alkalmazása a mozgási és étrendi változtatások mellett javasolt, ha a glikémiás célérték metforminnal nem érhető el, illetve szintén monoterápiaként, ha a metformin szedése kontraindikált. Adható más vércukorszint csökkentő szerekkel is kombinációban.
A beadvány tartalmazza a kombinációban történt alkalmazásokra vonatkozó klinikai vizsgálatok eredményeit, és azokat az adatokat, amelyek bizonyítják, hogy a semaglutid jobban csökkentette a testsúlyt és diabeteses nefropátiát, mint a standard terápiák.
A CHMP a SUSTAIN program adatai alapján vizsgálta meg a semaglutid helyzetét. A program keretében 8 fázis 3a klinikai vizsgálat zajlott, több mint 8000, 2-es típusú diabeteses felnőtt bevonásával. A betegek közé magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkezők és vesebetegségben is szenvedők csoportjait is beválogatták. Az egyik vizsgálat, a SUSTAIN-6 3297 beteg 2 éves kardiovaszkuláris kimenetelét elemezte.
A hatékonyságot feltárását célzó 5 SUSTAIN vizsgálatban a semaglutid 1,5-1,8%-kal csökkentette a HbA1c -t, szignifikánsan jobban, mint az aktív komparátor szerek. A semaglutid alkalmazásakor 4,5-6,4-kg testsúlycsökkenés volt elérhető. Leggyakoribb mellékhatás az enyhe-mérsékelt fokú hányinger volt, ami az idő előrehaladtával oldódott.
Az EMA most a gyártó Novo Nordisk cégtől az engedélyezés után további biztonságossági vizsgálatokat kér, többek között a hosszú idejű diabeteses retinopátiás kimenetel vonatkozásában. A diabeteses retinopátia lehetőségét az amerikai Gyógyszer - és Élelmezésügyi Hatóság (FDA) októberi tanácsadó testületi meghallgatásán széles körben megvizsgálták és megvitatták, és csak ezt követően adta ki a hatóság a forgalomba hozatali engedélyt december elején.
