hirdetés
hirdetés

Új antidiabetikum

Az EMA újabb, előnyös tulajdonságokkal rendelkező GLP-1 analógot engedélyez.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) javasolta a semaglutid (Ozempic, Novo Nordisk) engedélyezését felnőttek 2-es típusú diabetesének kezelésére.

A glükagon-szerű peptid (GLP) -1 analóg semaglutidot hetente 1-szer kell adagolni, 1,34-mg/ml-es injektálható formában kerül forgalomba. Alkalmazása a mozgási és étrendi változtatások mellett javasolt, ha a glikémiás célérték metforminnal nem érhető el, illetve szintén monoterápiaként, ha a metformin szedése kontraindikált. Adható más vércukorszint csökkentő szerekkel is kombinációban.

A beadvány tartalmazza a kombinációban történt alkalmazásokra vonatkozó klinikai vizsgálatok eredményeit, és azokat az adatokat, amelyek bizonyítják, hogy a semaglutid jobban csökkentette a testsúlyt és diabeteses nefropátiát, mint a standard terápiák.

A CHMP a SUSTAIN program adatai alapján vizsgálta meg a semaglutid helyzetét. A program keretében 8 fázis 3a klinikai vizsgálat zajlott, több mint 8000, 2-es típusú diabeteses felnőtt bevonásával. A betegek közé magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkezők és vesebetegségben is szenvedők csoportjait is beválogatták. Az egyik vizsgálat, a SUSTAIN-6 3297 beteg 2 éves kardiovaszkuláris kimenetelét elemezte.

A hatékonyságot feltárását célzó 5 SUSTAIN vizsgálatban a semaglutid 1,5-1,8%-kal csökkentette a HbA1c -t, szignifikánsan jobban, mint az aktív komparátor szerek. A semaglutid alkalmazásakor 4,5-6,4-kg testsúlycsökkenés volt elérhető. Leggyakoribb mellékhatás az enyhe-mérsékelt fokú hányinger volt, ami az idő előrehaladtával oldódott.

Az EMA most a gyártó Novo Nordisk cégtől az engedélyezés után további biztonságossági vizsgálatokat kér, többek között a hosszú idejű diabeteses retinopátiás kimenetel vonatkozásában. A diabeteses retinopátia lehetőségét az amerikai Gyógyszer - és Élelmezésügyi Hatóság (FDA) októberi tanácsadó testületi meghallgatásán széles körben megvizsgálták és megvitatták, és csak ezt követően adta ki a hatóság a forgalomba hozatali engedélyt december elején. 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.