hirdetés

Új készítmény az ópioidfüggőség kezelésére

A Probuphine, a buprenorphine bőralatti implantátum formája, amely alkalmas felnőttekben az ópioidfüggőség kezelésére, zöld utat kapott az FDA tanácsadó bizottságától. A bizottság véleményét a kedvező haszon/kockázat aránnyal és a kielégítetlen szükséglettel indokolta.

hirdetés

A Titan Pharmaceuticals Inc., a gyógyszer gyártója szerint az FDA (az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) bizottsága 10:4 arányban a gyógyszer forgalomba hozása mellett szavazott, s egy szakértő tartózkodott. Ez a bizottság, amely 15 tagból áll, ad tanácsot az FDA-nak, hogy engedélyezze-e az új gyógyszereket. A hatóság nem köteles követni a tanácsot, de szinte mindig ezt teszi.

A Titan múlt év októberében kérelmezte a Probuphine elfogadását, hivatkozva arra, hogy a gyógyszer szublingvális formáját már korábban engedélyezték. Az FDA vállalta, hogy gyorsított eljárással dönt a kérelemről, legkésőbb 2013. április végéig.

Az FDA bizottsága a Probuphine implantátum jellemzőiről is szavazott:

  • hatásosság – 10:5 arányban mellette
  • biztonságosság – 12:2 arányban mellette, 1 tartózkodás
  • kockázatértékelés és kockázatcsökkentő stratégia – 5:4 arányban mellette, 6 tartózkodás. A Titan úgy nyilatkozott, hogy a tartózkodások nagy száma annak tudható be, hogy a program még jelenleg is megbeszélés tárgya az FDA-val.

Az USA egészségügyi szerveinek becslése szerint kb. 2,2 millió amerikai szenved ópioidfüggőségben. Ezeknek mintegy 20%-a illegális drogot, köztük heroint használ, s a maradék 80% receptre felírható gyógyszert, köztük kodeint, hydromorphone-t, methadone-t, hydroxicodone-t és oxycodone-t

Az ezredfordulóig az USA-ban csak kevés helyen lehetett gyógyszerrel kezelni az ópioidfüggést. 2000-ben azonban elfogadtak egy, a drogfüggőség kezelésével kapcsolatos törvényt (DATA 2000), amely lehetővé tette ezt a fajta terápiát az orvosi rendelőkben is – az eredmény a kezelések számának drámai növekedése volt. 2011-ben több mint 1,2 millió amerikai kérte, hogy kezeljék ópioidfüggőségét.

A Probuphine egy kísérleti fázisban levő bőralatti implantátum, amely egyetlen kezelés után hat hónapon át egyenletes buprenorphine vérszintet tart fenn. A betegek compliance-e nem probléma ekkor, mivel az implantátum folyamatosan bocsátja ki magából a szert, s a betegnek nem kell észben tartania, hogy mikor és milyen gyakran vegye be gyógyszerét.

A Titan tájékoztatása szerint a Probuphine-t a ProNeura™, a Titan által kifejlesztett folyamatos gyógyszerkibocsátó rendszer felhasználásával készítették. A ProNeura™ egy apró, szilárd, mátrix jellegű implantátum, amely az etilén-vinil-acetát és a gyógyszer keverékéből áll. Ezt általában a felkar bőre alá helyezik egy egyszerű, a rendelőben is elvégezhető módszerrel, s a kezelési periódus végén kiveszik.

A Titan beszámolt arról, hogy a Probuphine-nel kapcsolatban számos hatásossági és biztonsági vizsgálatot végeztek, köztük egy 163 pácienst bevonó, 24 hetes, placebokontrollos tanulmányt is, amelyben kimutatták, hogy a Probuphine jelentősen csökkentette az ópioid használatot, s a betegek a megvonás ellenére kevesebb megvonási tünetet tapasztaltak, hosszabban folytatták a terápiát, és egészében véve jelentősebb javulás következett be náluk, mint a placebót kapó betegekben.

A szakértők úgy vélik, hogy a gyufaszál méretű implantátum árusítása az USA-ban öt év alatt mintegy 360 millió dollár bevételt fog produkálni. Mindenesetre a Titan részvényeinek ára a hírek hatására egy nap alatt 36%-kal emelkedett – négy év óta most van a legmagasabb szinten.

Forrás: Medical News Today

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.