Új készítmény az ópioidfüggőség kezelésére
A Probuphine, a buprenorphine bőralatti implantátum formája, amely alkalmas felnőttekben az ópioidfüggőség kezelésére, zöld utat kapott az FDA tanácsadó bizottságától. A bizottság véleményét a kedvező haszon/kockázat aránnyal és a kielégítetlen szükséglettel indokolta.
A Titan Pharmaceuticals Inc., a gyógyszer gyártója szerint az FDA (az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) bizottsága 10:4 arányban a gyógyszer forgalomba hozása mellett szavazott, s egy szakértő tartózkodott. Ez a bizottság, amely 15 tagból áll, ad tanácsot az FDA-nak, hogy engedélyezze-e az új gyógyszereket. A hatóság nem köteles követni a tanácsot, de szinte mindig ezt teszi.
A Titan múlt év októberében kérelmezte a Probuphine elfogadását, hivatkozva arra, hogy a gyógyszer szublingvális formáját már korábban engedélyezték. Az FDA vállalta, hogy gyorsított eljárással dönt a kérelemről, legkésőbb 2013. április végéig.
Az FDA bizottsága a Probuphine implantátum jellemzőiről is szavazott:
- hatásosság – 10:5 arányban mellette
- biztonságosság – 12:2 arányban mellette, 1 tartózkodás
- kockázatértékelés és kockázatcsökkentő stratégia – 5:4 arányban mellette, 6 tartózkodás. A Titan úgy nyilatkozott, hogy a tartózkodások nagy száma annak tudható be, hogy a program még jelenleg is megbeszélés tárgya az FDA-val.
Az USA egészségügyi szerveinek becslése szerint kb. 2,2 millió amerikai szenved ópioidfüggőségben. Ezeknek mintegy 20%-a illegális drogot, köztük heroint használ, s a maradék 80% receptre felírható gyógyszert, köztük kodeint, hydromorphone-t, methadone-t, hydroxicodone-t és oxycodone-t
Az ezredfordulóig az USA-ban csak kevés helyen lehetett gyógyszerrel kezelni az ópioidfüggést. 2000-ben azonban elfogadtak egy, a drogfüggőség kezelésével kapcsolatos törvényt (DATA 2000), amely lehetővé tette ezt a fajta terápiát az orvosi rendelőkben is – az eredmény a kezelések számának drámai növekedése volt. 2011-ben több mint 1,2 millió amerikai kérte, hogy kezeljék ópioidfüggőségét.
A Probuphine egy kísérleti fázisban levő bőralatti implantátum, amely egyetlen kezelés után hat hónapon át egyenletes buprenorphine vérszintet tart fenn. A betegek compliance-e nem probléma ekkor, mivel az implantátum folyamatosan bocsátja ki magából a szert, s a betegnek nem kell észben tartania, hogy mikor és milyen gyakran vegye be gyógyszerét.
A Titan tájékoztatása szerint a Probuphine-t a ProNeura™, a Titan által kifejlesztett folyamatos gyógyszerkibocsátó rendszer felhasználásával készítették. A ProNeura™ egy apró, szilárd, mátrix jellegű implantátum, amely az etilén-vinil-acetát és a gyógyszer keverékéből áll. Ezt általában a felkar bőre alá helyezik egy egyszerű, a rendelőben is elvégezhető módszerrel, s a kezelési periódus végén kiveszik.
A Titan beszámolt arról, hogy a Probuphine-nel kapcsolatban számos hatásossági és biztonsági vizsgálatot végeztek, köztük egy 163 pácienst bevonó, 24 hetes, placebokontrollos tanulmányt is, amelyben kimutatták, hogy a Probuphine jelentősen csökkentette az ópioid használatot, s a betegek a megvonás ellenére kevesebb megvonási tünetet tapasztaltak, hosszabban folytatták a terápiát, és egészében véve jelentősebb javulás következett be náluk, mint a placebót kapó betegekben.
A szakértők úgy vélik, hogy a gyufaszál méretű implantátum árusítása az USA-ban öt év alatt mintegy 360 millió dollár bevételt fog produkálni. Mindenesetre a Titan részvényeinek ára a hírek hatására egy nap alatt 36%-kal emelkedett – négy év óta most van a legmagasabb szinten.
Forrás: Medical News Today
