A CERVARIXTM, a GSK méhnyakrák elleni vakcinája októbertől elérhető
A GlaxoSmithKline (GSK) ma bejelentette, hogy az Európai Bizottság mind a 27 tagállamra vonatkozóan jóváhagyta méhnyakrák elleni oltóanyagának (Cervarix™) forgalmazását*. Az innovatív adjuváns rendszerrel, az AS04-gyel gyártott Cervarix™ indikációja a méhnyak (cervix) humán papillomavírus (HPV) 16-os és 18-as típusa által okozott rákelőző elváltozása (nagyfokú cervicalis intraepithelialis neoplasia, CIN 2. és 3. stádium), valamint a méhnyakrák prevenciója. A javallat 10–25 éves lányok és nők bevonásával lefolytatott klinikai vizsgálatok adatain alapul.
A CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) közel 30 000 nő részvételével végzett klinikai vizsgálatok adatai ismeretében alkotta meg véleményét, amelyek kiváló hatásossági és immunogenitási adatokkal szolgáltak. A dokumentum részei:
• A méhnyakrák elleni vakcina eddigi legnagyobb, 3. fázisú hatásossági vizsgálatának adatai, amelyből kiderül – a post hoc analízis alapján** –, hogy a Cervarix 100 százalékos védelmet biztosít azon prekancerózus (CIN2+) elváltozások ellen, amelyek hátterében a humán papillomavírus 16-os vagy 18-as típusával történt fertőződés áll. E vírustípusok felelősek összességében a méhnyakrákok több mint 70 százalékáért.4 A tanulmányból az is kiderült, hogy a Cervarix általánosan jól tolerálható.
A teljes cikket csak regisztrált felhasználóink olvashatják. Kérjük jelentkezzen be az oldalra vagy regisztráljon!