Az EMA 2015-ben engedélyezett gyógyszerei
Újonnan induló, hetente jelentkező cikksorozatunkban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA – European Medicines Agency) legfrissebb híreit ismertetjük. Első lépésként áttekintjük a tavaly újonnan engedélyezett gyógyszerek körét, illetve röviden bemutatjuk az Ügynökséget is.
Az EMA az Európai Unió londoni székhelyű testülete, amelynek legfontosabb tevékenysége a gyógyszerkészítményekre vonatkozó európai forgalomba hozatali engedélyek kérelmeinek tudományos értékelése. Ez egy centralizált eljárás keretében történik, a gyógyszercégek egységes kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz. Az 1995-ben alapított Ügynökséget jelenleg az olasz Guido Rasi professzor vezeti ügyvezető igazgatóként (ez már a második ciklusa), helyettese a német Andreas Pott, az intézmény működését egy 35 tagú igazgatótanács irányítja.
Prof. Guido Rasi, Az EMA épülete, London, Churchill Place 30 Dr. Andreas Pott,
az EMA ügyvezető igazgatója az EMA igazgatóhelyettese
Az EMA a tavalyi évben összesen 93 gyógyszernek adott forgalomba hozatali engedélyt, ezek közül 39 volt új hatóanyagú készítmény, egyharmaduk valamilyen ráktípus kezelésére szolgál. A pozitív döntések mellett sokkal kisebb számban ugyan, de akadtak elutasító határozatok is: 4 gyógyszer esetében negatív véleményt fogalmaztak meg, 5 kérvényt pedig a benyújtó vont vissza.
|
EMA: a 2015-ben forgalmazási engedély kiadására ajánlott új hatóanyagú gyógyszerek |
||
|
Onkológia |
||
|
Blincyto |
blinatumomab |
éretlen B-sejtes heveny limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer |
|
Cotellic |
kobimetinib |
áttétes, inoperábilis melanóma kezelésére |
|
Farydak |
panobinosztát |
csontvelő-daganat (myeloma multiplex) kezelésére |
|
Imlygic |
talimogén laherparepvec |
melanóma kezelésére |
|
Keytruda |
pembrolizumab |
áttétes, inoperábilis melanóma kezelésére |
|
Kyprolis |
karfilzomib |
csontvelő-daganat (myeloma multiplex) kezelésére |
|
Lenvima |
lenvatinib |
progresszív, differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelésére |
|
Nivolumab BMS |
nivolumab |
laphámrák kezelésére – azóta a készítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt |
|
Odomzo |
szonidegib |
előrehaladott, inoperábilis bazálsejtes karcinóma kezelésére |
|
Opdivo |
nivolumab |
áttétes, inoperábilis melanóma kezelésére, valamint laphámrák kezelésére |
|
Portrazza |
necitumumab |
laphám eredetű nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Tagrisso |
osimertinib |
lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Unituxin |
dinutuximab |
magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekek kezelésére |
|
Zykadia |
ceritinib |
előrehaladott, nem kissejtes ALK-pozitív tüdőrák kezelésére |
|
Hematológia |
||
|
Elocta |
efmoroktokog-alfa |
hemofília A-ban szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére |
|
Kengrexal |
kangrelor |
P2Y12-gátló vérhígító szer |
|
Lixiana |
edoxabán |
Xa-faktor gátló antikoaguláns: stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia kiújulásának megelőzésére |
|
Obizur |
alfa-szuszoktokog |
vérzéses epizódok kezelésére szerzett hemofíliában szenvedő felnőtteknél (VIII-as faktor) |
|
Praxbind |
idarucizumab |
a dabigatran hatásainak semlegesítésére |
|
Gasztroenterológia |
||
|
Akynzeo |
netupitant/palonozetron-hidroklorid |
hányinger és hányás megelőzésére felnőtt, kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél |
|
Urológia-nefrológia |
||
|
Fexeric |
vas-citrát koordinációs komplex |
krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia kontrollálására |
|
Vakcinák |
||
|
Gardasil 9 |
humán papillómavírus 9-valens vakcina (rekombináns, adszorbeált) |
férfi és női betegeknél 9 éves kortól a HPV 9 típusa által okozott méhnyakrák ill. genitális szemölcsök ellen |
|
Infektológia |
||
|
Cresemba |
izavukonazol |
invazív aszpergillózis, mukormikózis elleni fungicid |
|
Genvoya |
elvitegravir/kobicisztát/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid |
antivirális szer HIV-1 fertőzött beteg kezelésére 12 éves kortól |
|
Orbactiv |
oritavancin |
antibiotikum szubkután szövetek akut bakteriális fertőzései, bőrtályogok, sebfertőzések kezelésére |
|
Sivextro |
tedizolid |
antibiotikum szubkután szövetek akut bakteriális fertőzései, bőrtályogok, sebfertőzések kezelésére |
|
Zerbaxa |
ceftolozán/tazobaktám |
antibiotikum felnőttek szövődményes bakteriális fertőzéseinek kezelésére |
|
Pulmonológia |
||
|
Nucala |
mepolizumab |
eozinofil asztma kezelésére |
|
Orkambi |
lumakaftor/ivakaftor |
cisztikus fibrózis kezelésére (F508del mutáció) |
|
Dermatológia |
||
|
Episalvan |
nyírfakéreg kivonat |
gyulladásgátló |
|
Reumatológia |
||
|
Zurampic |
lesinurad |
hiperuricémia kezelésére |
|
Neurológia |
||
|
Briviact |
brivaracetam |
parciális rohamok kezelésére |
|
Wakix |
pitolisant |
narkolepszia kezelésére |
|
Kardiológia |
||
|
Entresto |
szakubitril/valzartán |
tartós szívelégtelenség kezelésére |
|
Praluent |
alirokumab |
primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia kezelésére |
|
Repatha |
evolokumab |
primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia kezelésére |
|
Metabolizmus |
||
|
Kanuma |
szebelipáz-alfa |
lizoszomális savas lipáz hiány kezelésére |
|
Ravicti |
glicerin-fenilbutirát |
karbamidciklus idült zavarainak hosszú távú kezelésére |
|
Strensiq |
aszfotáz-alfa |
gyermekkorban kezdődő hiperfoszfatázia hosszú távú kezelésére |
|
Egyéb |
||
|
Hetlioz |
Tazimeleton |
nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában szenvedő teljesen vak betegek kezelésére |
