Az EMA is értékeli a Richter cariprazine-ját

A Richter kutatói által kifejlesztett cariprazine az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében megkapta az FDA-tól a törzskönyvi engedélyt, és a napokban VRAYLAR^TM márkanéven került bevezetésre az USA piacán szkizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.

A szkizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza. A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a szkizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli javulás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt hosszabb idő volt. A predomináns negatív tüneteket mutató betegek állapotában is javulás mutatkozott a cariprazine kezelésre a klinikiai vizsgálatok során.

A szkizofréniáról

A szkizofrénia tünetei három fő kategóriába sorolhatók: pozitív (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai). A krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség prevalenciája világszerte közel 1%, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra.

A cariprazine-ról

A cariprazine egy olyan, szájon át szedhető, hatékony dopamine D₃/D₂ receptor parciális agonista, mely elsődlegesen a D₃ receptorokhoz kötődik és parciális agonista hatást is gyakorol a szerotonin 5-HT_1A receptorokon. A Richter kutatói által felfedezett cariprazine-t az Allergan (korábban Forest / Actavis) és a Richter közösen fejlesztették szkizofrénia és bipoláris mánia kezelésére. Jelenleg a Richter a cariprazine-t szkizofrénia és predomináns negatív tüneteket mutató szkizofréniára fejleszti Európában, míg az Allergan (korábban Forest/Actavis) és a Richter bipoláris depresszióban és major depresszió kiegészítő kezeléseként is fejleszti a készítményt az Egyesült Államokban. Japán és egyéb ázsiai piacok számára a Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) fejleszti a készítményt szkizofrénia indikációban.  

Forrás: Sajtóközlemény