Új hatóanyagok az EMA előtt
A cikkben az EMA által 2018 április-májusában vizsgált és vizsgálandó hatóanyagok listáját közöljük.
Az Európai Gyógyszerügynökség március 5-i jelentése szerint 2018. április-május hónapban az alábbi táblázatokban szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények értékelését végzi a CHMP, azaz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága. Félkövér betűtípussal a listára az előző hónap óta felkerülő készítmények olvashatók.
|
Nem ritka betegségek gyógyszerei |
|
|
Nemzetközi szabadnév (só, észter, származék stb.) Közönséges név |
Terápiás terület i |
|
Abaloparatid |
Kalcium-homeosztázis |
|
Abemaciclib |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Andexanet alfa |
Egyéb terápiás készítmény |
|
Apalutamid |
Endokrin terápia |
|
Betrixaban |
Trombózisgátló |
|
Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamid (fumársav) |
Szisztémás hatású antivirális szer |
|
Binimetinib |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Botulinum toxin (A-típus) |
Izomrelaxáns |
|
Brexpiprazol |
Pszicholeptikum |
|
Brigatinib |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Buprenorfin (hidroklorid) |
Egyéb idegrendszeri gyógyszer |
|
Canakinumab |
Immunszuppresszáns |
|
Ciklosporin |
Szemészet |
|
Dacomitinib (monohidrát) |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Dengue-láz elleni tetravalens vakcina (élő, attenuált) |
Vakcina |
|
Dolutegravir (nátrium) /rilpivirin (hidroklorid) |
Szisztémás hatású antivirális szer |
|
Doravirin |
Szisztémás hatású antivirális szer |
|
Doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil (fumársav) |
Szisztémás hatású antivirális szer |
|
Durvalumab |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Enkorafenib |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Eravaciklin |
Szisztémás hatású antibakteriális szer |
|
Erenumab |
Fájdalomcsillapító |
|
Fremanezumab |
Fájdalomcsillapító |
|
Galkanezumab |
Fájdalomcsillapító |
|
Glutamin |
Egyéb tápcsatornára vagy anyagcserére ható készítmény |
|
Glycopyrronium / formoterol (fumársav-dihidrát) |
Obstruktív légúti betegségek elleni gyógyszer |
|
Influenza vakcina felszíni antigén (inaktivált, sejtkultúrában) |
Vakcina |
|
Lesinurad / allopurinol |
Köszvény elleni szer |
|
Lorlatinib |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Lusutrombopag |
Fájdalomcsillapító |
|
Macimorelin (acetát) |
Diagnosztikus készítmény |
|
Melatonin |
Pszicholeptikum |
|
Meropenem (trihidrát) / vaborbaktám |
Szisztémás hatású antibakteriális szer |
|
Naldemedin (tozilát) |
Székrekedés elleni szer |
|
Romosozumab |
Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer |
|
Tildrakizumab |
Immunszuppresszáns |
|
Zanamivir |
Szisztémás antivitális szer |
i Az ATC terápiás alcsoport alapján.
" Az indikációk felülvizsgálatát az EMA gyorsított értékelési eljárása alapján végzik.
|
Nem ritka betegségek kezelésére szolgáló generikus és biológiailag hasonló gyógyszerek |
||
|
Nemzetközi szabadnév / Közönséges Név |
Terápiás terület i |
Az indikációk összesített száma |
|
Adalimumab |
Immunszuppresszáns |
5 |
|
Bevacizumab |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Buprenorfin |
Egyéb idegrendszerre ható készítmény |
1 |
|
Karmusztin |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Deferipron |
Egyéb terápiás készítmény |
1 |
|
Doxorubicin |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Gefitinib |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Hidroxikarbamid |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Infliximab |
Immunszuppresszáns |
1 |
|
Lenalidomid |
Immunszuppresszáns |
1 |
|
Nitizinon |
Egyéb tápcsatornára vagy anyagcserére ható készítmény |
1 |
|
Paklitaxel |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Pegfilgrasztim |
Immunstimuláns |
8 |
|
Pemetrexed |
Antineoplasztikus gyógyszer |
1 |
|
Praszugrel |
Trombózisgátló |
1 |
|
Szufentanil |
Altatószer |
1 |
|
Trasztuzumab |
Antineoplasztikus gyógyszer |
3 |
|
Vigabatrin |
Epilepszia elleni szer |
1 |
Az ATC terápiás alcsoport alapján.
" Az indikációk felülvizsgálatát az EMA gyorsított értékelési eljárása alapján végzik.
|
Ritka betegségek gyógyszerei |
|
|
Nemzetközi szabadnév (só, észter, származék stb.) Közönséges név |
Terápiás terület i |
|
Aszparagináz |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Avakopan |
Immunszuppresszáns |
|
Axikabtagen ciloleucel ii |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Kannabidiol |
Epilepszia elleni készítmény |
|
Kaplacizumab |
Trombózisgátló |
|
Damoktokog alfa pegol |
Vérzéscsillapító |
|
Danurobicin (hidroklorid)/cytarabin ii |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Entolimod |
Immunstimuláns |
|
Eteplirszen |
A muszkuloszkeletális rendszer rendellenességeinek gyógyszerei |
|
Inoterszen (nátrium) ii |
Egyéb idegrendszeri gyógyszer |
|
Maszitinib (mezilát) |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Metreleptin |
Egyéb tápcsatornára vagy anyagcserére ható készítmény |
|
Mexiletin hcl |
A muszkuloszkeletális rendszer rendellenességeinek gyógyszerei |
|
Mogamulizumab |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Paklitaxel |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Pakritinib (citrát) |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Patisziran (nátrium)ii |
Egyéb idegrendszerre ható késíztmény |
|
Ropeginterferon alfa-2b |
Immunstimuláns |
|
Rukaparib (camszilát) |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Nátrium-benzoát |
Egyéb tápcsatornára vagy anyagcserére ható készítmény |
|
Tezakaftor / ivakaftor |
Egyéb légzőszervi betegségek elleni készítmény |
|
Tiszagenlekleucel ii |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Treoszulfán |
Antineoplasztikus gyógyszer |
|
Trientin (dihidroklorid) |
Egyéb tápcsatornára és anyagcserére ható készítmény |
|
Vesztronidáz alfa |
Egyéb tápcsatornára vagy anyagcserére ható készítmény |
|
Életképes T-sejtek |
Antineoplasztikus és immunmoduláns szerek |
|
Volaneszorszen (nátrium) |
Lipidmódosító gyógyszer |
|
Vonikog alfa |
Vérzéscsillapító |
|
Voretigén neparvovec |
Szemészet |
i Az ATC terápiás alcsoport alapján.
" Az indikációk felülvizsgálatát az EMA gyorsított értékelési eljárása alapján végzik.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
