Az FDA támogatja a második J&J vakcina felvételét
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) tanácsadó bizottsága 15-én, pénteken 19:0 arányban megszavazta meg a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina második adagjának engedélyezését az immunitás erősítése érdekében. A napokban ez volt a második szavazás, amely támogatta a COVID -oltás ütemtervének megváltoztatását.
A Johnson & Johnson vakcina második adagját 18 évesnél idősebbek számára engedélyezik, az azonban nem világos, hogy mindenkinek, aki Johnson & Johnson vakcinát kapott, meg kell-e kapnia az emlékeztető második dózist. Az október 14-ei szavazáson a Moderna vakcina emlékeztető (3.) dózisának engedélyezéséről döntöttek, bár azt csak szűkebb kör számára javasolták.
A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága feladata lesz, hogy a jövő héten a pontosabb ajánlásokat tegyen arra vonatkozóan, hogy kinek lehet szüksége az emlékeztető oltásra.
A Johnson & Johnson vakcina a The New England Journal of Medicine közelmúltbeli tanulmánya szerint a való életben – a különösen az 50 év feletti felnőttek esetén - valamivel kisebb védelmet nyújtott, mint a Pfizer és a Moderna két dózisban adott mRNS-vakcinái. Bár a vállalat nem állította, hogy vakcinája második dózisát emlékeztető oltás, de elegendő adatot mutatott fel ahhoz, hogy minden 18 éven felüli, Johnson & Johnson vakcinát kapott személy esetén felüli meg kell fontolni a második oltás felvételét.
A vállalat hat vizsgálat adatait nyújtotta be az FDA testületének a második adag szükségességének alátámasztására. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy egy második dózis jelentősen megnövelte a szervezet COVID-19 fertőzés elleni első védelmi vonalát jelentő semlegesítő antitestek szintjét.
Peter Marks, MD, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója hangsúlyozta, hogy a bemutatott, három adagolási ütemtervet és különböző hatékonysági mérőszámokat tartalmazó vizsgálati eredmények szokásos szigorú felülvizsgálatának befejezése hónapokat vett igénybe, de az eddigi áttekintés alapján a sürgősség érdekében mégis az engedélyezés mellett döntött. A bizottság elé terjesztett korlátozott biztonságossági és hatékonysági adatok ellenére figyelembe vették, hogy eddig 15 millió embert oltottak be egyetlen J&J dózissal és több tanulmány azt sugallja, hogy a közel 5 millió idős felnőtt számára ez nem biztosít megfelelő védelmet. Így a bizottság tagjai teljesen egyetértettek abban, hogy egy második, ha úgy tetszik emlékeztető dózissal e veszélyeztetett korosztály immunitása megerősíthető.
Csütörtökön a bizottság meghallgatta az Izraelből származó frissített adatokat, a Delta-hullám okozta súlyos áttöréses fertőzésekről. Izrael sürgősen nekilátott a Pfizer vakcina emlékeztető (3.) adagjának széleskörű beadásának, melynek nyomán a COVID-19-es esetek gyorsan csökkennek. Ennek nyomán az FDA is nagyobb rugalmasságot mutatott a Johnson & Johnson és a Moderna vakcinák sürgősségi felhasználási engedélyezésében (EUA), hogy a booster oltásokat szélesebb körben lehessen alkalmazni az Egyesült Államokban is.
Az FDA testülete a Moderna vakcina 50 mg-os (az első és második oltás mennyiségének felét tartalmazó) booster dózisának beadását legalább 6 hónappal a második adag felvételét követően engedélyezte, ugyanazon csoportok számára, akiknek a harmadik Pfizer oltást is javasolták (így a 65 évesnél idősebbeket, a súlyos COVID-19 kockázatának kitett felnőtteket, és azokat, akik kockázata lakó- vagy munkahelyük miatt nagyobb. Az FDA 15-én felkérte a bizottságot, hogy vitassa meg, javasolják-e booster oltásokat azon fiatalabb felnőtteknek is, azoknak is, akiknek nincs egészségügyi problémájuk. Mindenképp el szeretnék kerülni a fertőzés újabb súlyos hullámát elszenvedni.
Nem szabad elfelejteni, hogy összességében az Egyesült Államokban jelenleg használt összes vakcina, így a Johnson & Johnsoné továbbra is rendkívül hatékony a COVID-19 súlyos következményeinek, például a kórházi kezelés és a halál megelőzésében.
forrás:
