hirdetés

Az inzulinpumpa és a napi többszörös injekciók összehasonlítása 2-es típusú diabéteszben

Azokban a 2-es típusú diabéteszes betegekben, akikben a napi többszörös inzulin injekciók ellenére rosszul kontrollált a diabétesz, az inzulinpumpa biztonságos és értékes kezelési lehetőség.

hirdetés

A 2-es típusú diabéteszt az inzulinrezisztancia és a béta-sejtek progresszív funkciócsökkenése jellemzi, ami fokozódó hiperglikémiához vezet. Sok előrehaladott állapotú beteg inzulinkezelést igényel, és a bazális inzulin legtöbbször elegendő a glikált hemoglobin célértékének eléréséhez. Ha ez nem sikerül a dózis titrálása ellenére sem, akkor napi többszöri, gyorsan és tartósan ható inzulint kell adni; azonban a betegek mintegy 30%-ában ezzel sem sikerül elérni a glikált hemoglobin célértékét, és megnő a hipoglikémia és testsúlynövekedés kockázata. Ezek miatt e betegeknek új kezelési lehetőségekre van szükségük.

Összesen csak négy randomizált, kontrollált vizsgálat hasonlította össze az inzulinpumpát a napi többszöri inzulin injekciókkal 2-es típusú diabéteszben (a kimenetel a glikált hemoglobin szintjének csökkenése volt). Két párhuzamos csoportos vizsgálat nem talált különbséget a kétféle kezelés között, míg két keresztezett vizsgálat hatásosabbnak találta az inzulinpumpát, s ezt támasztották alá a nem kontrollált longitudinális vizsgálatok is.

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat (OpT2mise) az inzulinpumpa lehetséges előnyeit kívánta felderíteni a napi többszöri injekciókhoz képest olyan 2-es típusú diabéteszben szenvedőkben, akiknél az inzulin aktív titrációja után sem hatott megfelelően a bazális-bólus kezelés.

Az OpT2mise egy randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amely egy kezdeti, 6 hónapos randomizált fázisból és egy 6 hónapos folytatási fázisból állt. A betegeket számos ország 36 egészségügyi intézményéből toborozták. A vizsgálat 2010 decemberében kezdődött, és az utolsó adatgyűjtés 2014 februárjában történt. A jelen közleményben csak a randomizációs fázis eredményeiről számolnak be a szerzők.

A vizsgálatba olyan 30–75 éves 2-es típusú diabéteszeseket vontak be, akik naponta 0,7–1,8 egység/kg inzulint kaptak, illetve maximum 220 egységet. Kizárták azokat, akiknek jelentős diabéteszes szövődményeik voltak, vagy az utóbbi 6 hónapban legalább két hipoglikémiás rohamuk vagy kómájuk volt. A betegek randomizációja előtti 2 hónapban háromszor jelentkeztek az orvosnál a páciensek, hogy a dózis titrációjával beállítsák az optimális injekciós kezelést. A betegeket tartós hatású (glargin vagy detemir) és gyorsan ható analógokkal (lispro, aszpart vagy glulizin) kezelték. A metforminon kívül minden orális antidiabetikus szer szedését abba kellett hagyniuk.

Arra kérték a betegeket, hogy rendszeresen, naponta legalább háromszor mérjék meg a vércukorszintjüket. Szükség esetén az orvos változtatott az inzulin dózisán.

E bevezető fázis után minden intézményben véletlenszerűen két egyenlő elemszámú csoportra osztották azokat a betegeket, akiknek glikált hemoglobin értékük 8–12% (64–108 mmol/mol) volt, legalább naponta 2,5-ször megmérték a vércukorszintjüket, és naponta 0,7–1,8 egység/kg (maximum 220 egység) inzulint kaptak. Az egyik csoport folytatta az injekciós kezelést, a másik inzulinpumpát kapott.

A pumpára átállított betegek a randomizáció utáni első 3 hétben csak napi inzulinadagjuk felét kapták a pumpából, ez volt a bazális dózis, s a többit injekciós bólusban adták be maguknak. A vizsgálat folyamán midkét csoport tagjait támogatták az egészségügyi szolgáltatók: hét találkozón bíztatták őket arra, hogy folytassák a vércukorszint ellenőrzést, éljenek egészségesen, és az inzulint úgy titrálják, hogy elérjék a célértéket.

A standard klinikai kémiai vizsgálatokat a vizsgálat elején, majd 3 és 6 hónap elteltével végezték el; ugyanekkor határozták meg a glikált hemoglobin szintjét is.

Az elsődleges végpont a glikált hemoglobin átlagos szintjének változása volt a vizsgálat kezdete és a 6. hónap között; ezt hasonlították össze a két csoport között. A másodlagos végpontok közé tartozott a vércukorszint változása a 6 hónap alatt, a hipoglikémiás és a hiperglikémiás görbe alatti terület, s a hipo-, illetve a hiperglikémiában eltöltött idő.

A vizsgálatban összesen 331 személy vett részt, akik közül 23 megszakította a részvételt, s így 308-an fejezték be a vizsgálatot. A kezdeti jellemzők általában véve egyformák voltak a két csoportban, kivéve a HDL-koleszterint, amelynek koncentrációja magasabb volt az injekciós csoportban. A randomizáció előtti 2 hónapos fázisban mindkét csoportban hasonló mértékben emelkedett a napi inzulinadag, és csökkent a glikált hemoglobin értéke.

Kezdetben mindkét csoportban 9,0% volt a glikált hemoglobin átlagos értéke, s ez a 6. hónapra az inzulinpumpa csoportban 7,9%-ra csökkent (átlagos változás = –1,1%, SD = 1,2), míg a napi többszöri injekciót kapó csoportban csak 8,6%-ra (átlagos változás = –0,4%, SD = 1,1). A két csoport közötti különbség –0,7% volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: –0,9 – –0,4, korrigált p<0,0001). Hasonlóak voltak az eredmények akkor is, ha az adatokat korrigálták a kezdeti glikált hemoglobin értékre.

A 6. hónapra az inzulinpumpa csoportban a betegek 55%-ának volt legfeljebb 8%-os a glikált hemoglobin szintje, míg az injekciós csoportban csak 28%-uknak (esélyhányados = 1,9, 95% CI: 1,5–2,5, p < 0,0001). A teljes betegcsoportban a glikált hemoglobin csökkenése nem függött a diabétesz tartamától, a testtömegindextől, a képzettségi szinttől, a Montreal Cognitive Assassment skálán elért pontszámtól, attól, hogy a beteg naponta hányszor mérte meg a vércukorszintjét és attól sem, hogy szedett-e metformint.

Hasonló volt a vércukorszint csökkenése tekintetében is a különbség a két csoport között. Egy 6 napos szakasz alatt 6 hónap múltán a 24 órás átlagos glükózkoncentráció szignifikánsan jobban csökkent az inzulinpumpa csoportban a kezdeti értékhez képest (10,4 mmol/l-ről 9,3 mmol/l-re), mint az injekciós csoportban (10,1 mmol/l-ről 9,6 mmol/l-re) (p = 0,0062). Ugyanez volt a helyzet a hiperglikémiás események tartama és a hiperglikémás görbe alatti terület esetében is.

A vizsgálat végére az inzulinpumpa csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az inzulin napi átlagos dózisa, mint az injekciós csoportban (97 egység [SD = 56], versus 122 egység [SD = 68], p < 0,0001).

A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatások igen ritkák voltak, s a két csoport között nem volt különbség.

Ez a nagy, multicentrikus vizsgálat azt mutatta ki, hogy 2-es típusú diabéteszben az inzulinpumpával történő kezelés hatásosabban csökkenti a glikált hemoglobin értékét, mint a napi többszöri injekciók. A korábbi hasonló vizsgálatokban kevés beteg vett részt, és eredményeik ellentmondtak egymásnak. Az OpT2mise azt mutatta, hogy döntő fontosságú azoknak a betegeknek a kiválasztása, akiknek hasznuk lehet az inzulinpumpából – ezt a célt szolgálta a randomizáció előtti 2 hónapos fázis. Örvendetes volt, hogy a pumpa használata csak kis testsúlynövekedéssel járt, nem többel, mint az injekciós kezelés. Mindent összevéve, az inzulinpumpa értékes terápiás lehetőségnek bizonyult.

 

Forrás: The Lancet

Dr. W. J.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.