hirdetés

Új indikációt kapott a nivolumab

A nivolumab kemoterápiával kombinálva adható a HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes gyomor-, gastrooesophagealis junctio vagy nyelőcső-adenocarcinomában szenvedőknek. 

hirdetés

Az Európai Bizottság engedélyezte a nivolumab fluoropirimidin- és platina-alapú kombinációs kemoterápiával együtt történő alkalmazását a HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes gyomor-, gastrooesophagealis junctio (GEJ) vagy nyelőcső adenocarcinómában (EAC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére, akiknek a daganata CPS ≥ 5 PD-L1 expressziót mutat (CPS - kombinált pozitív pontszám).

 

A jóváhagyás a CheckMate 649 III. fázisú vizsgálat eredményein alapul, amelyben a nivolumab + leukovorin, 5-fluorouracil és oxaliplatin (FOLFOX) vagy kapecitabin és oxaliplatin (CapeOX) elsővonalbeli kezelést hasonlították össze az önmagában alkalmazott kemoterápiával. A jóváhagyás lehetővé teszi a nivolumab alkalmazását fluoropirimidin és platina alapú kombinációs kemoterápiával együtt a HER2-negatív előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban, gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomában vagy nyelőcső adenocarcinomában (EAC) szenvedő azon felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésében, akiknek a daganata CPS ≥ 5 PD-L1 expressziót mutat (CPS - kombinált pozitív pontszám).

 

A CheckMate-649 vizsgálat

A CheckMate-649 egy III. fázisú, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálat, amely a nivolumab és kemoterápia vagy a nivolumab + ipilimumab kombinációt értékelte önmagában alkalmazott kemoterápiával összehasonlítva korábban nem kezelt, nem HER2-pozitív, előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban, gastrooesophagealis junctio adenocarcinomában vagy nyelőcső adenocarcinomában szenvedő betegeknél. A nivolumab + kemoterápiás karon a betegek háromhetente 360 mg nivolumab + kapecitabin és oxaliplatin (CapeOX) vagy kéthetente 240 mg nivolumab + 5-fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin (FOLFOX) kezelést kaptak. A nivolumab + ipilimumab karon a betegek négy cikluson keresztül háromhetente 1 mg/kg nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab kombinációt, majd kéthetente 240 mg nivolumab kezelést kaptak. A kemoterápiás karon a betegek FOLFOX-ot vagy CapeOX-ot kaptak két-, illetve háromhetente. Minden beteg két évig vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatta a kezelést. A vizsgálat elsődleges végpontjai a nivolumab + kemoterápiával kezelt PD-L1-pozitív, CPS ≥ 5 kombinált pozitív pontszámmal (CPS) rendelkező betegek teljes túlélése (OS), valamint a kezelési kiosztást nem ismerő, független központi felülvizsgálat (BICR) által értékelt PFS a nivolumab + kemoterápiával kezelt, CPS ≥ 5 értékű betegek esetében az önmagában alkalmazott kemoterápiával összehasonlítva. A másodlagos végpontok a nivolumab + kemoterápiával kezelt a CPS ≥ 1 értékű és az összes randomizált betegnél a teljes túlélés (OS), valamint a nivolumab + ipilimumab kombinációval kezelt betegeknél a teljes túlélés (OS) és a tünetek romlásáig eltelt idő (TTSD) az önmagában alkalmazott kemoterápiával összehasonlítva.

A vizsgálat eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak a teljes túlélés (overall survival, OS) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tekintetében olyan, nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban (GC), GEJ rákban (GEJC) vagy nyelőcső adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknek a daganata PD-L1 expressziót mutat ≥ 5 CPS értékkel (a vizsgálat elsődleges végpontjai). A nivolumab + kemoterápia mellett kimutatott statisztikailag szignifikáns OS-előnyt a PD-L1-pozitív, CPS ≥ 1 értékű betegeknél és a teljes randomizált populációban is megfigyelték. A CheckMate-649 vizsgálatban a nivolumab + kemoterápia esetében megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az egyes kezelések ismert biztonságossági profiljával.

A kezelés bizonyítottan jobb teljes túlélést biztosít a gyomor, a gastrooesophagealis junctio és a nyelőcső adenocarcinomában szenvedő betegek számára a régóta alkalmazott standard ellátáshoz képest. 

 

Hatásosság és biztonságosság

A CheckMate-649 hatásossági és biztonságossági eredményei CPS ≥ 5 értékű PD-L1 expressziót mutató daganatos betegeknél:

Teljes túlélés (OS), minimális utánkövetési idő 19,4 hónap:a nivolumab + kemoterápia kombinációt kapó betegeknél a medián OS 14,4 hónap volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 13,1-16,3), szemben a csak kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 11,1 hónappal (95%-os CI: 10,0-12,1) (relatív hazárd [HR] 0,69; 95%-os CI: 0,60-0,81).

Progressziómentes túlélés (PFS) minimális utánkövetési idő 19,4 hónap: A medián PFS 8,31 hónap volt a nivolumab + kemoterápia kombinációt kapó betegeknél (95%-os CI: 7,03-9,26), szemben a csak kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 6,05 hónappal (95%-os CI: 5,55-6,90) (HR = 0,68; 95%-os CI: 0,59-0,79).

Biztonságosság: a leggyakoribb mellékhatások a perifériás neuropátia (53%), hányinger (48%), fáradtság (44%), hasmenés (39%), hányás (31%), csökkent étvágy (29%), hasi fájdalom (27%), székrekedés (25%), mozgásszervi fájdalom (20%), pirexia (19%), kiütés (18%), szájgyulladás (17%), palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (13%), köhögés (13%), ödéma (beleértve a perifériás ödémát) (12%), fejfájás (11%) és felső légúti fertőzés (10%) voltak.

 

A gyomorrák a világon az ötödik leggyakoribb daganatos megbetegedés, és a negyedik legtöbb rákhalálozás oka; 2020-ban több mint 1 millió új beteget diagnosztizáltak, és közel 770 ezer halált okozott. A nyelőcsőrák a hetedik leggyakoribb daganatos betegség, és a hatodik helyen áll a daganatos betegség miatti halálokok között; 2020-ban több mint 600 ezer új beteget diagnosztizáltak és mintegy 540 ezer beteg hunyt el. A nyelőcsőrák két leggyakoribb típusa a laphámrák (85%) és az adenocarcinoma (15%).

 

Forrás: BMS sajtóközlemény

1506-HU-2100113

Lezárás dátuma: 2021.11.08.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.