90 perc alatt ad eredményt a hordozható PCR koronavírusteszt

Augusztusban CE-jelölést kapott, így Európában forgalmazhatóvá vált a DnaNudge vállalat CovidNudge koronavírus gyorstesztje, mely 90 percen belül eredményt ad. A törletmintákat a CovidNudge elnevezésű kis korongba kell helyezni, majd a korongot a mindössze 5 kg-os, hordozható NudgeBox elemző készülék vizsgálja meg. A teszt érdekessége, hogy egyrészt valós idejű PCR eljárást alkalmaz, melynél a 90 perces eredménykiadás nagy lépésnek számít a laboratóriumokban végzett vizsgálatok 1-2 napos átfutási idejével szemben, másrészt nem csak a SARS-CoV-2 vírust észleli, hanem differenciál diagnózissal is szolgál, mivel az influenza A és B, valamint az RSV vírusokat is kimutatja. A CovidNudge korong tartalmazza azokat a reagenseket, amelyek az RT-PCR vizsgálat során szükségesek, és összesen hét SARS-CoV-2 genomból vett célszekvenciát (rdrp1, rdrp2, e-gene, n-gene, n1, n2 és n3). Tartalmaz még humán ribonukleáz P-t is a minta megfelelőségének ellenőrzésére.

     

A CovidNudge kis méretű törletminta-tároló korongja és a NudgeBox hordozható real-time PCR elemző készülék
A kép forrása: a DnaNudge honlapja

Klinikai vizsgálatok, a teszt pontossága

A Lancet Microbe folyóiratban publikált tanulmány szerint április és május során, az angliai koronavírus járvány első hullámának tetőpontján összesen 386 mintát vettek három londoni és oxfordi kórházban. Ezeket a mintákat bizonyítottan beteg, fertőzésgyanús, és feltételezhetően egészséges személyektől gyűjtötték be, majd a levett orr-garati törletmintákat egyrészt a NudgeBox készülékkel, másrészt a londoni referencialaborban elemezték. A laboratóriumi eredményekhez képest a mintavétel helyén elvégzett teszt érzékenysége 94%-osnak bizonyult, míg specificitása megközelítette a 100%-ot (95%-os konfidenciaintervallum alkalmazásával). Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy az eszköz igen kevés fals negatív eredményt ad, míg fals pozitív eredményt szinte sohasem.

Forgalomba helyezés

A brit egészségügyi minisztérium már májusban kivételes vészhelyzeti felhasználási engedélyt adott a készülékre, mivel igen kevés volt az elérhető koronavírus teszt. A párosított minták elemzését követő specificitási és szenzitivitási adatok meggyőzték a kormányt arról, hogy érdemes nagyobb tételben is rendszerbe állítani az eszközt. Ezért összesen 161 millió font értékben (körülbelül 63 milliárd forint) adtak le megrendelést 5000 darab NudgeBox elemző készülékre és 5,8 millió CovidNudge korongra. Nem ez az egyetlen gyorsteszt, amit a brit kormány megrendelni szándékozik, mivel az Oxford Nanopore is jelentkezett egy hasonló, ám más elven működő eszközzel. Az új generációs szekvenálási technológiát (és nem PCR-t) alkalmazó, szintén kis méretű GridION és az akár zsebben is elférő MinION elemző készülékek a gyártó állítása szerint akár napi 15 ezer illetve 2 ezer teszt elvégzésére is alkalmasak lehetnek. A bökkenő itt az, hogy az eszköz még nem rendelkezik CE-tanúsítvánnyal, egyelőre az engedélyezési fázis zajlik, másrészt még nem hoztak nyilvánosságra érzékenységi és specificitási adatokat sem.

A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Assessing a novel, lab-free, point-of-care test for SARS-CoV-2 (CovidNudge): a diagnostic accuracy study

Rapid 90-minute COVID-19 test shown to be highly accurate

DnaNudge, Benchmark Electronics Ink Manufacturing Deal for Rapid Molecular Coronavirus Kit

Shoebox-sized Covid-19 test kit could make ‘huge difference’ in winter fight

Roll-out of 2 new rapid coronavirus tests ahead of winter

The UK bets on Nanopore and Nudge for rapid Covid-19 tests

National roll-out: UK government places £161m order for rapid and reliable DnaNudge COVID-19 tests

NHS Will Roll Out COVID-19 Tests From DnaNudge, Oxford Nanopore Across UK