A Vemlidy már az USÁ-ban is adható serdülőknek
Az FDA engedélyezte a HBV fertőzött, kompenzált májbetegségben szenvedő 12 éves és idősebb gyermekek számára a tenofovir-alafenamid (Vemlidy) alkalmazását.
A Gilead Sciences bejelentett, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kiterjesztette a tenofovir-alafenamid (Vemlidy) szerük javallatát a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő 12 éves és idősebb gyermekekre.
A gyermekpopulációban történő jóváhagyást egy 2. fázisú klinikai vizsgálat 24 hetes adatai támasztották alá, amelyben a tenofovir-alafenamiddal (naponta egyszer 25 mg) végzett kezelést placebóval hasonlították össze 70, legalább 35 kg testsúlyú, még nem kezelt, illetve kezelésben részesült, 12 és 18 év alatti testsúlyú betegen.
A Gilead sajtóközleménye szerint a vizsgálat elérte elsődleges végpontját, amely szerint a HBV DNS-szintje < 20 NE/ml volt a 24 hetes kezelés során. Összességében a tenofovir-alafenamiddal kezelt 47 beteg közül 10 (21%) ért el 20 NE/ml-nél kisebb HBV DNS-t a 24. héten, míg a placebóval kezelt 23 (0%) egyiknél sem. A szérum alanin-aminotranszferáz normalizálódásának aránya magasabb volt a tenofovir-alafenamid mellett, mint a placebóval (44% vs 0%).
A csont ásványianyag sűrűség (BMD) átlagos százalékos változása a kiindulási értékről 24 hétre számszerűen hasonló volt a tenofovir-alafenamiddal és a placebóval kezelt betegeknél (2,4% és 1,9% az ágyéki gerincben, illetve 1,5% és 1,9% az egész testben).
A kiindulási BMD Z-pontokhoz viszonyított átlagos változás -0,03 és -0,09 volt az ágyéki gerinc esetében, illetve -0,05 és -0,01 a teljes test esetében a tenofovir-alafenamid és a placebo csoportban.
A krónikus hepatitis B jelentős hosszú távú egészségügyi hatással lehet a gyermekekre, a kezeletlen betegség májrák kialakulásához vezethet. Kritikus fontosságú tehát a betegség mielőbbi kezelése át a szövődmények és a lehetséges májkárosodás elkerülése érdekében.
Az FDA eredetileg 2016-ban hagyta jóvá a nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátló Vemlidyt (tenofovir-alafenamid) krónikus HBV-ben szenvedő felnőttek számára, Európában pedig 2017-ben engedélyezték a krónikus HBV-fertőzés kezelésére felnőtteknél és 12 évesnél idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél.
A tenofovir-alafenamid bekeretezett figyelmeztetést tartalmaz, amely a tejsavas acidózis, steatosisszal járó súlyos hepatomegalia és a HBV kezelés utáni súlyos akut exacerbáció kockázatára említi.
Forrás: FDA
