Az EU szabályozó hatósága támogatja az új COVID boostereket
Az Európai Unió gyógyszerszabályozó hatósága szeptember 1-jén támogatta a koronavírus Omicron változata ellen kifejlesztett COVID-19 emlékeztető oltásokat a fertőzések ezen télen várható növekedésének megelőzésére.
A Moderna, valamint a Pfizer - BioNTech kifejlesztett új, bivalens oltóanyagok az Omicron BA.1 változata és az eredeti SARS-CoV-2 vírus leküzdésére hivatottak.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlása szerint a védőoltásokat azon 12 éves és idősebb személyek számára javasolt engedélyezni, akik részesültek a COVID elleni elsődleges védőoltásban. A végső engedélyhez az Európai Bizottság jóváhagyása szükséges, ami várhatóan hamarosan megérkezik.
A cégek várhatóan az EU jóváhagyását követő napokon belül megkezdik az Omicronhoz adaptált vakcináik szállítását - közölte szerdán Peter Liese európai parlamenti képviselő.
Augusztusban Nagy-Britannia volt az első ország, amely szabad utat engedélyezett a Moderna bivalens vakcinájának, Svájc és Ausztrália gyorsan követte a példáját.
A Pfizer jelenleg domináns BA.4/BA.5 változatokra adaptált vakcinájának dokumentációját EU-s felülvizsgálatra, a Moderna hamarosan szintén megteszi ezt, és az EMA várhatóan a következő hetekben kifejti véleményét a BA.4/5 adaptált vakcinákkal kapcsolatban. Noha a meglévő koronavírus-oltások továbbra is jó védelmet nyújtanak a kórházi kezelés és a halálesetek ellen, hatékonyságuk a vírus fejlődésével megcsappant. Az EU tisztviselői az elmúlt hónapokban jelezték, hogy nyitottak a régebbi BA.1 változatot célzó oltóanyagok alkalmazására, mivel az Omicron újabb BA.4/5-ös változatait megcélzó oltások, még fejlesztés alatt vannak.
Ezzel szemben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kizárólag csak a BA.4-et és a BA.5 variánsok ellen kifejlesztett oltóanyagokkal hajlandó foglalkozni, ezek sürgősségi használati engedélyét augusztus 31-én szerdán mind a Pfizer-BioNTech mind a Moderna megkapta.
Tekintettel arra, hogy a BA.1 jelent meg először, az erre adaptált vakcinákat tesztelő humán kísérletek adatait a fejlesztők benyújtották az EU szabályozó hatóságaihoz. A BA.4/5 ellen kifejlesztett, az Egyesült Államok szabályozó hatóságaihoz benyújtott beadványok laboratóriumi és állati adatokon alapulnak. Az állati és laboratóriumi adatokra hatósági jóváhagyás nem újdonság, rendszeresen ez történik az influenza elleni oltások esetében, amelyeket évente újítanak meg az új influenza vírus változatok elleni küzdelem érdekében.
Szerződések, kockázatok
2021-ben a Pfizer és a BioNTech 1,8 milliárd adag COVID-oltóanyagra vonatkozó uniós szállítási megállapodást kötött. A Moderna tavaly 300 millió adagig szóló szerződést is aláírt a Bizottsággal, és a szerződött mennyiséget idén júliusban 15 millióval több adagra bővítettek ki. Minden szerződés tartalmazza, hogy a gyártó vállalatok azonnal áttérhetnek az új vírusvariánsokhoz adaptált injekciók szállítására, amint rendelkeznek a szabályozó hatóságok engedélyével.
Mivel sok európai országban vannak megmaradt oltóanyagok, ezeknek a szerződéseknek egyelőre csak a töredéke teljesült: a Pfizer-BioNTech oltóanyagból 336 millió adagot szállítottak ki, míg a Moderna 179 millió adagot biztosított az uniós adatok szerint. A Moderna 70 millió adagot biztosít az új oltásból az EU-nak a jóváhagyást követő első két hónapban, ebből 8-11 milliót már szeptember első hetében. Csupán Németországban szeptemberben várhatóan 29 millió adag Pfizer-BioNTech oltóanyag érkezik.
Az elmúlt hónapokban az európai országokban a már meglévő eredeti vakcinák második emlékeztető dózisát javasolták a sérülékeny és az idős emberek számára, miután a nyár folyamán megnövekedett a fertőzések száma, ahogy a vírus elleni védelem a BA.4/BA.5 dominanciája miatt gyengült.
A közegészségügyi szakértők szerint az oltások – mind a régebbiek, mind a frissítettek – kulcsfontosságú összetevői a COVID okozta súlyos betegségek és halálozás korlátozásának. Arra számítanak, hogy sajnos a frissített vakcinák iránti igény korlátozott lehet, mivel az emberek - nagyrészt az első generációs oltások sikerének köszönhetően - kevésbé aggódnak a betegség miatt, pedig a járványnak még nincs vége.
