A CDC is támogatja az új COVID boostereket

Az amerikai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) is támogatja az újabb Omicron-változatok és a SARS-CoV-2 eredeti változatait megcélzó új emlékeztető oltóanyagok alkalmazását. Ez a lépés elősegítheti, hogy széles körben még a tél beköszönte előtt elinduljon az immunizálási kampány az Egyesült Államokban.

Korábban csütörtökön a CDC Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (Advisory Committee on Immunization Practices ACIP) 13-1 arányban megszavazta a Pfizer-BioNTech COVID-oltás új, bivalens változatának egyetlen adagban történő alkalmazását a 12 évesnél idősebbek, a bivalens Moderna vakcina egyszeri adagjának alkalmazását pedig a 18 évesnél idősebbek számára.

A 12 évesnél fiatalabbak számára az FDA ilyen irányú (a gyermekcsoportok kezelésére vonatkozó) döntését követően fognak ajánlást kidolgozni.

A szövetségi kormány igyekszik felgyorsítani a megújult COVID-oltások alkalmazását. Ezeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerdán engedélyezte az Egyesült Államokban való használatra, úgy, hogy kiterjesztette a vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) ezekre a „frissített boosterekre”. Mindkét termék a COVID-19-et okozó vírus két mRNS-komponensét tartalmazza, az egyik a SARS-CoV-2 eredeti törzsét, a másik pedig az Omicron variáns BA.4 és BA.5 törzseit célozza meg.

Az FDA kiterjesztett engedélye az oltások nyomán kialakuló immunválasz (a vérben mért antitesttiterekre) és az oltások korábbi és újabb verzióinak biztonsági adatai alapján született. A régebbi oltások nyomán keletkezett eddigi klinikai bizonyítékokat és az egereken végzett vizsgálatok eredményeit is figyelembe vették.

Az ACIP tagja, Pablo Sanchez, az Ohio Állami Egyetem orvosa, volt az, aki mindkét esetben nemmel szavazott, annak ellenére, hogy a vakcina újabb verziói biztonságosnak bizonyulnak. "Ez egy új vakcina, egy új platform. Szükségünk van az emberi adatokra" – mondta. "Úgy érzem, a döntés egy kicsit korai volt. Ennek ellenére elégedett vagyok azzal, hogy a vakcina valószínűleg biztonságos lesz."

Aggályok a bizonyítékokkal kapcsolatban

Sanchez nem az egyetlen, aki aggodalmát fejezte ki az új COVID-oltások támogatásával kapcsolatban, hisz a frissített boosterekre vonatkozóan nincs közvetlen klinikai bizonyíték.

Az ACIP tagja, Sarah Long, a Drexel Egyetem "vonakodva" szavazott igennel, de úgy véli, hogy az új oltások csökkenthetik a kórházi kezelések számát, sőt a haláleseteket is, még akkor is, ha kérdései vannak az adatokkal kapcsolatban. A COVID-oltások fejlesztésének modelljeként -más ACIP tagokhoz hasonlóan- az influenza elleni oltások frissítésének régóta fennálló megközelítését fogadta el. Annak érdekében, hogy megelőzzék az új influenzatörzsek okozta fertőzéseket, a gyógyszergyárak a korábbi, az FDA által jóváhagyott vakcináikat módosítják.

A bizottság tagja, Matthew Daley, a Kaiser Permanente Colorado orvosa azt hangsúlyozta, hogy gyorsan kell lépni a bivalens oltások terén, még az emberi klinikai vizsgálatokból származó adatok nélkül is. Ha a BA.4/5 bivalens vakcinákkal kapcsolatos klinikai adatokra várnánk, akkor szerinte novemberig vagy akár decemberig sem kezdődhetne meg az oltási kampány és a modellezés alapján ennek közel 9700 haláleset és 137 000 kórházi kezelés lenne az ára, amelyek elkerülhetőek lettek volna.

Támogatás a szavazáshoz

A szavazás után az Infectious Diseases Society of America (IDSA) erőfeszítésekre szólított fel az új boosterek széles körben elérhetővé tétele érdekében. Fontosnak tartják, hogy a hozzáférést növeljék azokban a közösségekben, amelyekben nagy a fertőzésveszély, és ahol a COVID-19 aránytalanul nagy károkat okozott. "A COVID-19 még nem ért véget. Naponta közel 400 ember hal meg COVID-ban, és jelenleg csaknem 5000 ember van kórházban COVID miatt" - mondta Daniel P. McQuillen, MD, az IDSA elnöke. "A védőoltások a legjobb módja a súlyos fertőzések, a kórházi kezelések és a halálesetek megelőzésének. A fertőző betegségek szakértői mindenkit arra kérnek, hogy vegye fel az emlékeztető oltásokat."

Az Amerikai Orvosi Szövetség (AMA) is méltatta a döntést, a sürgősségére hivatkozva. „A COVID-19 fertőzések továbbra is érintik az Egyesült Államok lakosságát, és a fertőzések számának növekedése várható idén ősszel és télen. A frissített bivalens vakcinákkal kapcsolatos eddigi adatok azt mutatják, hogy a frissített boosterek fokozzák az immunválaszt, és védelmet nyújtanak a COVID-19 súlyos következményei ellen, beleértve a kórházi kezelést és a haláleseteket is.” "A SARS-CoV-2 fertőzés elleni vakcina hatékonysága idővel csökken, és a vakcina emlékeztető dózisai igazoltan növelik a védelmet."

A vakcina forgalmazása már folyamatban van

Szerdán a Stratégiai Felkészültségért és Reagálásért Felelős Adminisztráció megkezdte "a frissített emlékeztető több millió adagjának szétosztását országszerte több tízezer helyen" - írta Jason Roos, PhD, a HHS Koordinációs Műveletek és Reagálási Elemének operatív igazgatója egy blogjában.

"Az emberek hamarosan ingyenesen megkaphatják a frissített, Omicron komponenst tartalmazó COVID-19 emlékeztető oltásukat"  "Ezek az emlékeztető oltások több tízezer korábbi oltási helyen lesznek elérhetők: helyi gyógyszertárakban, orvosi rendelőkben, valamint az állami és helyi egészségügyi tisztviselők által működtetett vakcinaközpontokban."