Az FDA figyelmeztet az SGLT2 gátlók veszélyeire
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlókat szedő betegeket szorosan kell követni, szem előtt tartva a ketoacidózis és a húgyúti gyulladás lehetőségét.
- Az empagliflozin szerepe a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében
- Az első SGLT2-gátló szerepe a 2-es típusú cukorbetegség mindennapi ellátásában
- A diabétesz és a vese kapcsolata
- A dapagliflozin a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében: szakirodalmi áttekintés
- Az SGLT2-inhibitor-kezelés új szempontjai 2-es típusú cukorbetegségben
- A dapagliflozin renális hatásai 2-es típusú diabéteszben
Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megváltoztatta a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók címkéjét: most már ez felhívja a figyelmet a ketoacidózis és a vizeletelvezető rendszer súlyos gyulladásának kockázatára is. Mindkét állapotot sokszor kórházban kell kezelni.
2015. májusában az FDA egy gyógyszerbiztonságossági közleményt bocsátott ki, amelyben figyelmeztetett arra, hogy az SGLT2 gátlók fokozhatják a ketoacidózis kockázatát, és kijelentette, hogy tovább fogja tanulmányozni ezt a kérdést.
2013. márciusa és 2015. májusa között az FDA 73 olyan jelentést kapott, amelyek szerint az olyan 1-es vagy 2-es típusú diabéteszes betegekben, akiket SGLT2 gátlóval kezeltek, ketoacidózis alakult ki. A ketoacidózis fő tünetei: émelygés, hányás, hasi fájdalom, fáradtság és légzési nehézség.
Emellett 2013. márciusa és 2014. októbere között az FDA 19 jelentést kapott vizeletelvezető rendszeri gyulladásként kezdődő, potenciálisan halálos uroszepszisről vagy pielonefritiszről, olyan betegekben, akik SGLT2 gátlót szedtek. Mind a 19 beteg kórházi kezelésre szorult, és egyeseket intenzív osztályon kellett ápolni, másoknál pedig dialíziseket kellett végezni a veseelégtelenség miatt.
Az SGLT2 gátlókra vonatkozó, a használati utasításban szereplő új figyelmeztetések felhívják a figyelmet ezekre a biztonságossági problémákra, és javaslatokat tesznek a gyógyszer felírásával és hatásának monitorozásával kapcsolatban.
Az FDA azt is elvárja, hogy az SGLT2 gátlók gyártói végezzenek egy piacra kerülés utáni vizsgálatot, amelynek során elemzik a gyógyszereket alkalmazók ketoacidózisával kapcsolatos spontán jelentéseket, és 5 éven át követik az SGLT2 gátlókat használókat.
Az FDA szerint azoknak a betegeknek, akikben a ketoacidózis tünetei jelentkeznek, abba kell hagyniuk az SGLT2 gátló szedését, és azonnal orvosi segítséget kell kérniük.
Azt is javasolta az FDA, hogy ha az egészségügyi ellátó személyzet valamelyik tagja a ketoacidózis vagy a vizeletelvezető rendszeri gyulladás tüneteit észleli valamelyik betegben, akkor a személyt ki kell vizsgáltatnia ezekre a betegségekre. Az SGLT2 gátlót szedő személyben akkor is kialakulhat ketoacidózis, ha vércukorszintje nem nagyon magas. Ha valakinél fennáll a ketoacidózis gyanúja, abba kell hagyni az SGLT2 gátló alkalmazását, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést.
Az SGLT2 gátlókat 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák a vércukorszint csökkentése végett. Ebbe a gyógyszercsoportba tartozik a canagliflozin, a dapagliflozin és az empagliflozin.
Az FDA arra kéri az orvosokat, hogy az SGLT2 gátlók bármilyen nemkívánatos hatását azonnal jelentsék az FDA-nak; ezt megtehetik ingyenes levélben, ingyenes telefonon, ingyenes faxon vagy online is.
Forrás: Medscape
