Az FDA jóváhagyott egy új intrauterin eszközt, a Skylát

Mint a Bayer HealthCare Pharmaceuticals, az új eszköz gyártójának egyik vezetője, dr. Pamela A Cyrus elmondta egy sajtónyilatkozatban, 12 éve ez az első új IUD, amelynek forgalomba hozását engedélyezték az Egyesült Államokban.

A Skyla egy levonogestrel-kibocsátó intrauterin rendszer, amelynek hatóanyag-tartalma 13,5 mg, február 11-étől lesz kapható, kizárólag receptre, mondta a gyártó.

A Skyla „több mint 99%-ban megakadályozza a terhességet” – írta a Bayer nyilatkozatában dr. Anita L. Nelson, aki szülész-nőgyógyász professzor a kaliforniai, torrance-i Harbor-UCLA Egészségügyi Központban. „Emellett a Skyla mind nulliparákban, mind pedig már szült nőkben egyaránt alkalmazható, s ezért egy fontos új választási lehetőség azoknak a nőknek, akik az elkövetkező három évben nem akarnak teherbe esni.”

A Skyla engedélyezése nagyrészt egy fázis 3 vizsgálaton alapult, amelyben 1432 18–35 éves nő használta az eszközt. A nők majdnem 40%-a (556 nő) nullipara volt. A vizsgálat egy multicentrikus, több országban végzett, randomizált, nyílt tanulmány volt. Tizenegy országban végezték a tanulmányt, Európában, Latin-Amerikában, az Egyesült Államokban és Kanadában. A vizsgálatból kizárták azokat, akiknek szülése óta nem telt el még 6 hét, akiknek már volt méhen kívüli terhességük, akiknek klinikailag jelentős petefészek cisztájuk volt és azokat, akiknek HIV-jük volt, vagy akiknél nagy volt a kockázata a szexuális úton terjedő betegségeknek.

A Pearl index kiszámolásával állapították meg a fogamzásgátlás hatásosságát úgy, hogy 28 nap-ekvivalens ciklusokat vettek figyelembe. (A Pearl index [PI] segítségével jellemezhető egy fogamzásgátlási módszer. Minden védekezési módszerhez egy számot vagy szám-sávot rendelnek, ami statisztikailag azt mutatja meg, hogy 100 nőből, aki az adott módszert alkalmazta, hányan estek teherbe.) A Skylával kezelt nőknek az első évben 15 763 értékelhető 28 nap-ekvivalens ciklusuk volt, és a 3 éves kezelési időtartam alatt 39 368.

A PI értéke a kezelt nőkben az első évben 0,41 volt, s a 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső értéke 0,96 volt. (Ez annak felelt meg, hogy 5 terhesség fordult elő a kezelés kezdete után, illetve a Skyla eltávolítását vagy kilökődését követő 7 napon belül.) A kumulatív 3 éves terhességi arány – az előfordult 10 terhesség alapján – 0,9/100 nő volt, másképpen kifejezve 0,9%, és a 95%-os CI értéke 1,7% volt.

A Skylával kezelt nők 22%-a szakította meg a kezelést valamilyen mellékhatás miatt. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: vulvovaginitisz (20%), hasi/medencei fájdalom (19%), akné/szeborrea (15%), petefészek ciszta (13%), fejfájás (12%), diszmenorrea (9%), emlőfájdalom/kellemetlen érzés (9%), fokozott vérzés (8%) és hányinger (6%).

A Skyla mérete 28 mm X 30 mm. A Skyla eltávolítása után a nők azonnal teherbe eshetnek. A vizsgálat adatai szerint azoknak a nőknek a 77%-a, akik gyermeket akartak, a Skyla használatát követő első évben teherbe estek.

Forrás: Internal Medicine News