DNS-alapú vércsoportkompatibilitás-meghatározó készülék

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) engedélyezte az ID CORE XT készüléket, mely vértranszfúziót megelőzően használható a szerológiai vércsoportok kompatibilitásának vizsgálatára (kérelmező: Progenika Biopharma S.A., a Grifols egyik leányvállalata). A készülék által végzett teszt képes a donor és a recipiens nem AB0 típusú vörösvérsejt-típusainak meghatározására. Az ID CORE XT Test fluid microarray rendszert alkalmazó automatizált genotípus-meghatározó platform, a második olyan molekuláris tesztet alkalmazó készülék, melynek alkalmazását az FDA a transzfúziós gyógyászatban történő használatra engedélyezte, és az első olyan eszköz, mely végeredményként genotípusokat határoz meg. Az ID CORE XT Test 29 polimorfizmus elemzésére képes, melynek segítségével 10 vércsoportrendszer 37 antigénje határozható meg. A DNS kivonásától számítva a vizsgálat feldolgozási ideje hozzávetőlegesen 4 óra, ez sokkal kevesebb, mint a hagyományos szerológiai tesztekhez szükséges idő. A magas szinten automatizált készülék integrált elemző szoftvere a vizsgálat eredményeként egy olyan fájlt (jelentést) készít, melynek eredményei az azonosított genotípust és az ez alapján prediktált fenotípust adják meg.

„Az ID CORE XT Test gyorsabbá és hatékonyabbá teheti a vércsoport-kompatibilitási vizsgálatot, és további alternatívát kínál az antiszérummal végzett vizsgálatokkal szemben” – nyilatkozta Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója. „Tisztában vagyunk azzal, hogy milyen potenciál rejtőzik a DNS-vizsgálati módszerekben, hogy képesek lehetnek informatívabb, pontosabb és költséghatékonyabb eljárásokat kínálni a betegellátás javítása érdekében”.

Az emberi vér a vörösvérsejtek felületén elhelyezkedő antigének alapján különböző csoportokba sorolható. Az AB0 vércsoport-antigének mellett a specifikus vércsoport-antigének jelenléte vagy hiánya igen fontos lehet, mivel egyes betegek szervezete antitesteket termel a nem-AB0 antigének ellen. A többszörös vértranszfúzióban részesülő betegeknél, például a sarlósejtes betegségben szenvedőknél nagyobb a valószínűsége a nem-AB0 antigének kialakulásának. Ha rossz egyezést mutató nem-AB0 antigénekkel rendelkező vér kerül átömlesztésre, a vörösvérsejtek pusztulása és transzfúziós reakció jöhet létre a recipiens szervezetében. Hagyományosan a vörösvérsejt-antigéneket szerológiai módszerekkel határozták meg antiszérum használatával. A szerológiai vizsgálat számos korláttal rendelkezik, és bizonyos antiszérumok ritkák vagy elérhetetlenek lehetnek.

Az ID CORE XT Test készülék hatásosságát egy vizsgálatban az FDA által elsőként engedélyezett molekuláris teszttel, az engedélyezett szerológiai reagensekkel végzett vizsgálatokkal, valamint DNS-szekvenálási módszerek eredményeivel hasonlították össze. A teljes vizsgálat az alábbi linkre kattintva érhető el: Mónica López et al., Performance evaluation study of ID CORE XT, a high throughput blood group genotyping platform, Blood Transfus 2018; 16: 193-9 DOI 10.2450/2016.0146-16. A vizsgálatban 1000 minta 29 alkalommal végzett elemzése során (29 ezer mérés) mindössze tíz esetben kaptak hibás eredményt a kutatók, de az ismételt vizsgálat során ezen minták azonosítása is sikeres volt. Az eredmények pontossága a korábbi, hagyományos módszerekével összemérhető tartományban mozgott.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

Performance evaluation study of ID CORE XT, a high throughput blood group genotyping platform