Javaslat a fuzafungin spray-k visszavonására
A PRAC szerint kétséges a fuzafungin tartalmú orr- és szájspray-k biztonságos alkalmazása a súlyos allergiás reakciók és a hatásosság gyenge bizonyítékai miatt.
Olaszország kezdeményezte a fuzafungin tartalmú készítmények előny-kockázat arányának felülvizsgálatát 2015. szeptember 11-én. Az értékelés alapján arra jutottak, hogy a fuzafungin alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatait, különös tekintettel a súlyos allergiás reakciókra. A felülvizsgálatot az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) végezte pediátriai tudományos bizottság és infektológus szakemberek bevonásával. A 2016. február 12-én publikált vizsgálat eredménye alapján a Bizottság javasolja a fuzafungin (nálunk Bioparox spray néven kapható vény nélkül) készítmények EU piacról történő kivonását. A törzskönyvi engedély tulajdonosai a PRAC javaslat kézhezvétele után 15 napon belül újravizsgálatot kérhetnek.
A fuzafungint felső légúti fertőzések (pl. rhinopharingitis) kezelésére lokálisan használt antibiotikum és gyulladáscsökkentő szer.
A súlyos allergiás reakciók többsége közvetlenül az alkalmazás után jelentkező bronchospasmus volt, amely a légúti simaizmok fokozott és tartós kontrakciója miatt légzési nehézséget okozott. Habár ezek az allergiás reakciók igen ritkák, súlyos életveszélyes állapotot jelentenek, továbbá nem látszik olyan alkalmazási módszer, amellyel hatékonyan lehetne csökkenteni a kialakulásuk kockázatát.
Az alkalmazás előnyeit áttekintve a fuzafungin jótékony hatása csupán gyengén alátámasztott. A felső légúti fertőzések általában enyhe és önkorlátozó lefolyásúak, emiatt a fuzafungin alkalmazásának előnyei nem haladják meg annak kockázatait. Emellett nem lehet -bár nem bizonyított, de nem zárható ki teljes biztonsággal-, hogy a fuzafungin alkalmazása során antibiotikum rezisztencia léphet fel.
A bizottság következtetése szerint a fentiek miatt a fuzafungin tartalmú készítmények előny-kockázat aránya nem kielégítő semelyik jelenleg elfogadott indikációban és javasolja a törzskönyvi engedély visszavonását az Európai Unióban.
Fontos megjegyezni, hogy a fuzafungin készítmények törzskönyvi engedélye még nem került visszavonásra és a készítmények elérhetőek maradnak, amíg a végső döntés meg nem születik. A betegek bármilyen felmerülő kérdéssel vagy panasszal forduljanak a kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
A fuzafunginról
A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező hatóanyag, amelyet lokálisan alkalmaznak nazális és oromukozális spray formájában különböző felső légúti fertőzések kezelésére, pl. sinusitis, rhinitis, rhinopharingitis, tonsillitis, laryngitis. A fuzafungin már több mint 50 éve forgalomban van Európa számos országában. Mindenhol nemzeti eljárás keretében törzskönyvezték. Jelenleg többféle márkanév alatt (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal és Locabiosol) forgalmazzák a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Észtország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország.
Forrás: European Medicines Agency
