Merevedési zavarok elleni OTC gél
Az FDA is engedélyezte az Európában már vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló helyi gélt.
Egyesült Államokban is engedélyezték a vény nélkül kapható helyi gélt, amely gyorsabban működhet, mint a merevedési zavarok kezelésére szolgáló tabletták. A gél, amely 10 percen belül erekciót hozhat létre, Európában már vény nélkül kapható. Az Eroxon nevű készítmény az erectilis diszfunkció első vény nélkül kapható helyi jellegű kezelése. A gyógyszer a bőrön keresztül adható gyógyszerekre specializálódott brit Futura Medical gyógyszergyártó cég terméke.
A termék betegtájékoztatója szerint az Eroxon "egyedülálló fizikai hűtő, majd melegítő hatás révén serkenti a véráramlást a péniszben, segít a szexhez elegendően kemény erekciót elérni és megtartani". A vállalat a termék honlapján azt írta, hogy a gyógyszert használók 65%-a képes volt a a közösülésre.
A gyártó egyelőre nem közölte, hogy a termék mikor lesz elérhető az Egyesült Államokban (de egyes hírek szerint csak 2025 elején) és az árát sem határozták még meg, de az Egyesült Királyságban a 4 egyadagos tubusból álló csomag körülbelül 31 dollárnak megfelelő összegbe kerül. Európában az Egyesült Királyságon kívül még Belgiumban lehet megvásárolni.
Vizsgálatok az Eroxonnal
Az OTC besorolás megadásához végzett USA-specifikus tanulmányok közé tartozott egy olyan, az emberi tényezőket vizsgáló tanulmány, amely 32 férfi bevonásával bizonyította, hogy a résztvevők képesek voltak helyesen öndiagnosztizálni az ED-t, továbbá a címkén szereplő figyelmeztetések és termékinformációk alapján korábbi és meglévő betegségeik és egészségi állapotuk alapján megfelelő döntéseket hoztak arról, hogy alkalmazhatják-e a készítményt.
Egy 24 hetes, otthon végezhető, randomizált, nyílt FM71 nevű vizsgálatot 96 férfi bevonásával is végezték, amely a MED3000 (az Eroxon készítmény jóváhagyás előtti megjelölése) és az 5 mg-os tadalafil (Cialis) hatásait hasonlította össze. Az organikus és/vagy pszichológiai ED-ben szenvedő résztvevőket az Egyesült Államokból, Lengyelországból, Grúziából és Bulgáriából toborozták, és a statisztikailag szignifikáns eredmények a szer klinikai hatékonyságát igazolták enyhe, közepes és súlyos ED-ben szenvedőknél. A vizsgálat teljesítette az elsődleges kimenetelt, az betegek szexuális teljesítménye a kérdőív pontszámai szerint klinikailag értékelhető mértékben javult. A merevedés mértékének és a zavar súlyosságának különböző aspektusait felmérő nemzetközileg elismert és alkalmazott IIEF-EF (International Index of Erectile Function – Erectile Function) kérdőív szerinti pontszám változása az Eroxon használatakor 5,73-értékű volt, amely meghaladta az FDA-által elfogadott, a minimális klinikailag fontos különbségként meghatározott 4 egységnyi értéket. különbséget, és amelyet minimális klinikailag fontos különbségként határoztak meg. A másodlagos végpont is teljesült, az erekció gyorsan, 10 percen belül kialakult, gyorsabban, mint a kontroll (tadalafil) esetén. Súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek, és a biztonságossági és tolerálhatósági adatok rendkívül pozitívak voltak.
Az Eroxon jól tolerálható, a férfiak 3%-a számolt be fejfájásról, a férfiak 1%-a és női partnereik 0,4%-a pedig "helyi égő érzésről".
A Harvard Health jelentése szerint az Egyesült Államokban 30 millió ember szenved merevedési zavarban, azaz egyáltalán nincs merevedése, vagy nem tud a közösüléshez elég erős erekciót elérni. A rendellenesség gyakran más fizikai vagy mentális egészségügyi problémákhoz, például szívproblémákhoz vagy eltömődött artériákhoz kapcsolódik. A merevedési zavar a 40-es éveikben járó férfiak 1%-át, a 60-as éveikben járó férfiak 17%-át és a 75 éves vagy annál idősebb férfiak közel 50%-át érinti.
Forrás:
FDA: "Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo), De Novo Number DEN220078."
Eroxon: "Eroxon Product Leaflet," "How Eroxon works."
CNN: "First-of-its-kind erectile dysfunction gel gets FDA's OK for over-the-counter marketing, company says."
Harvard Health Publishing: "Erectile Dysfunction – ED."
