Újabb korai magömlés elleni készítmény

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) szeptember 19-én pozitív véleményt fogalmazott meg a korai magömlés kezelésére szolgáló Senstend (hatóanyag: lidokain, prilokain, gyógyszerforma: 150/50 mg/ml-es külsőleges oldatos spray) készítményre (kérelmező: Plethora Pharma Solutions Limited). A gyógyszert a CHMP ún. beleegyező nyilatkozatra vonatkozó kérelem (informed consent) alapján adta ki, ilyen esetben a kérelem egy már engedélyezett készítményre (Fortacin, lidokain/prilokain) hivatkozik, és a referenciakészítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa beleegyezett a törzskönyvi dokumentáció felhasználásába az engedélyezési folyamat során. A Fortacin 2013. november 15. óta engedélyezett az Európai Unióban, a forgalomba hozatali engedélyt legutóbb 2018. szeptember 17-én újította meg a Recordati Ireland Ltd. A Sensted és a Fortacin használata vényköteles, míg a kizárólag lidokaint tartalmazó Promescent szabad forgalmú szer.

 A hatóanyagokról (lidokain, prilokain)

A Senstend hatóanyagai, a lidokain és a prilokain (ATC kód: N01BB20) helyi érzéstelenítők, amelyek gátolják az idegi ingerületátvitelt a makkban, ezáltal csökkentve annak érzékenységét. Ez az ejakuláció latenciaidejének elhúzódását eredményezi anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná az ejakuláció élményét. A klinikai vizsgálatok szerint a Fortacin megnöveli a hüvelyi behatolástól az ejakulációig tartó látenciaidőt (IELT), fokozza az ejakuláció feletti kontrollt, és a korai magömléssel küzdő betegeknél csökkenti a szorongás érzését, amelyet a korai magömlés index (IPE) fejezi ki. A készítmény hatása gyorsan kialakul, és már 5 perccel az alkalmazás után észlelhető. A gyógyszer igazoltan hatásos marad hosszabb időn át történő alkalmazás esetén is. A lidokain és a prilokain plazmaszintje férfi és női vizsgálati alanyoknál a toxicitást okozó szint (5000 ng/ml) alatt volt. Ismételt alkalmazást követően férfi önkénteseknél a lidokain maximális plazmakoncentrációja a toxikus szint kevesebb, mint 4%-a, a prilokainé pedig a toxikus szint kevesebb, mint 0,4%-a volt. Női önkénteseknél a férfi partner számára javasolt adag legfeljebb ötszörösének méhnyakban és a hüvelyben történő közvetlen, ismételt alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja kevesebb volt, mint a toxikus szint 8%-a, a prilokainé pedig kevesebb, mint a toxikus szint 1%-a. A lidokain és prilokain, valamint metabolitjaik (2,6-xilidin és o-toluidin) szisztémás expozíciója férfi betegeknél a makkon történő alkalmazás, női vizsgálati alanyoknál pedig a méhnyakban/hüvelyboltozaton történő alkalmazás után alacsony, a javasoltnál nagyobb dózisok esetén is.

 Mellékhatások

A Senstend alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások férfiaknál a hipoesztézia (csökkent tapintásérzet) és erektilis diszfunkció voltak, míg nőknél bizonyos esetekben hipoesztézia fordult elő, illetve a genitália területén égető érzés jelentkezett.

 A korai magömlésről

A korai magömlés (EP, ejaculatio praecox) annak ellenére, hogy aránylag ritkán számolnak be róla, igen elterjedt panasz a szexuálisan aktív férfiak körében. Az EP prevalenciája – mely az eltérő meghatározásoktól függően igen nagy eltéréseket mutat a különböző tanulmányokban − a legtöbb esetben mégis mintegy 25–30% körül van, ami azt jelenti, hogy számos eset sokáig rejtve marad vagy sohasem kerül kezelésre. Ennek hátterében − a problémával küzdő férfiak igen gyenge kommunikációs hajlandósága mellett − az eddigi nehézkes és sok mellékhatással járó kezelés is okolható volt. A korai magömlés meghatározása sokféle lehet, a nagy, jól megtervezett klinikai vizsgálatok általában a DSM-IVTR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision, American Psychiatric Association) vagy az ISSM (International Society for Sexual Medicine) amszterdami konszenzusának definícióját használják. Az EP terápia hatásosságának mérésében hasznos segítséget nyújtanak a Patient-Reported Outcome (PRO) adatok, melyeket a Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) kérdőív (Korai Magömlési Diagnosztikai Teszt), a változás globális megítélése (CGIC, clinical global impression of change) alapján mérnek.

A 2014-es ISSM definíció szerint korai magömlésről beszélünk, ha szexuális aktivitás során az ejakuláció állandóan vagy visszatérően bekövetkezik

• a hüvelyi behatolást követő kb. 1 percen belül (WHO) -ami tarthat a szexuális aktivitás kezdete óta (primér/ lifelong) vagy lehet újonnan jelentkező panasz (szerzett / acquired).
• Az ejakuláció késleltetésének képtelensége mindig, vagy majdnem mindig fennáll.
• Klinikailag jelentős stressz szituációt eredményez (szorongás, frusztráció, szexuális aktivitás kerülése)

A nem kezelt korai magömlésben szenvedő férfiak partnereinél minden női szexuális zavar gyakoribb, mint a kontrollcsoportban, és idővel a nem kezelt korai magömlés a nőben a szexuális vágy elvesztését okozhatja, nem megfelelő központi és genitális izgalomhoz, hüvelyi szárazsághoz és a szexuális csúcs megélésének képtelenségéhez vezethet. A párok számára a szexuális intimitással kapcsolatos kommunikáció fő probléma lehet, tehát a korai diagnózis és kezelés létfontosságú. Néhány önsegítő módszer, amelyet a férfiak a korai magömlés kezelésére alkalmaznak, tulajdonképpen még rosszabbá teheti a helyzetet. Például a figyelem másfelé irányítása csökkenti az intimitás érzését a pár között: elvonja a férfi figyelmét izgalmának megélésétől, mely azt eredményezi, még kevésbé veszi észre, hogy közeleg a vissza nem fordítható szint. Ezenfelül a megszakított stimuláció (pl. start-stop technikák) érintik a nők szexuális kielégülését is. Közismert, hogy a férfiak többsége megpróbálja az öngyógyítást: egyesek alkoholt használnak idegességük csökkentésére, mások egyéb rekreációs drogot alkalmaznak. Az interneten is számtalan bizonytalan hatású csodaszert ajánlanak megvételre, melyek akár életveszélyesek is lehetnek.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of Opinion (SMOP)– Xospata (EMA)

A korai magömlés diagnózisa és terápiája (ISSM 2014-es ajánlása alapján)

Fortacin SmPC (EMA)