Nem okoz thrombózist az AstraZeneca vakcinája
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tájékoztatása szerint az AstraZeneca COVID oltása nem növeli a thrombózis kockázatát.
Az European Medicines Agency (EMA) egyik munkacsoportja, a Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC)+ felmérte az AstraZeneca gyár COVID-ellenes termékével kapcsolatba hozott thromboembóliás eseteket. Az EMA közlemény megállapította, hogy „a beoltott egyéneknél a thromboembóliás események száma nem volt magasabb, mint az átlagos népességben.”
A koppenhágai Danish Health Authority március 11-ével óvatosságból felfüggesztette az AstraZeneca vakcinával történő védőoltásokat addig, amíg ki nem tudja vizsgálni az ilyen védőoltás kapott egyénekről szóló – véralvadást érintő – beszámolókat, köztük az egyetlen elhunytét („Vaccination with the COVID-19 vaccine from AstraZeneca is put on hold until further notice”). A fenti beszámolók alapján néhány más európai állam is időlegesen felfüggesztette az AstraZeneca vakcina használatát. A CNN hírtelevízió szerint a thaiföldi miniszterelnök, Prayut Chan-o-cha lemondta az AstraZeneca oltások nyilvánosságra hozatalának tervét.
Az EMA hangsúlyozta, hogy „semmi nem utal arra, hogy ezeket a betegségeket a vakcina okozná, nem is szerepelnek a vakcina mellékhatásainak listáján.” Az AstraZeneca COVID-19 ellenes oltóanyagának leggyakoribb mellékhatásai enyhék vagy mérsékeltek és a beadás után néhány nappal javulnak. Az EMA biztonságossági bizottsága, a PRAC álláspontja szerint „a vakcina előnyei meghaladják kockázatait, és a védőoltások tovább folytathatók a thromboembóliás esetek kivizsgálása alatt is.”
Az EMA szintén a héten közölte, hogy „semmi specifikus probléma” nincs az Ausztriának szállított AstraZeneca COVID vakcinával, ami miatt le kellene állítani az oltásokat Ausztriában. Az osztrák hatóságok ugyanis felfüggesztették az AstraZeneca ABV5300 számú címkével ellátott készítményeinek használatát, mivel egy beoltott személynél többszörös vérrögök keletkeztek, és 10 nappal a védőoltás után meg is halt, egy másik vakcinált személy pedig tüdőembóliát szenvedett, de már gyógyulóban van. 2021. március 9-éig két további esetről tájékoztatták az EMA-t, mindkét beteg ugyanezzel a jellel ellátott gyógyszerszállítmányból származó oltóanyagot kapott. Az EMA szerint „valószínűtlen, hogy minőségi probléma állna fenn a gyógyszerrel, de a jelzés (a „bedzs”) minőségét vizsgálják.” Újra hangsúlyozták, hogy nem lehet, hogy az ABV5300 jelzéssel ellátott készítmény olyan mellékhatásokat okozna, melyek nincsenek a mellékhatások listáján. Az ABV5300 jelű készítményből 17 EU-s országba 1 millió adagot szállítottak ki: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Spanyolország és Svédország kapott belőle, hazánk nem. Március 9-én Észtország, Lettország, Litvánia és Luxemburg leállította az ilyen jellel ellátott oltóanyagok beadását.
Az EMAQ sürgősséggel vizsgálja az összefüggést. „Egy új, vagy egy nem megfelelően dokumentált mellékhatást” okozhat egy új gyógyszer, ennek vizsgálata folyik.
Az amerikai FDA jelenleg még nem törzskönyvezte az AstraZeneca vakcináját, döntéséhez nem fűzött megjegyzést. A sürgősségi engedélyeztetés (Emergency Use Authorization, EUA) viszont ott is folyamatban van.
Nem a thrombózis-kockázattal, hanem a gyógyszer-ellátással összefüggő 2021. március 14-ei hír az MTI-től: Európai uniós exporttilalmat kell elrendelni az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen védő AstraZeneca-vakcinára - mondta Manfred Weber, az Európai Néppárt (EPP) európai parlamenti (EU) frakciójának vezetője a Welt am Sonntag című vasárnapi német lapnak. Kiemelte: amíg a vállalat nem teljesíti az EU-nak tett vállalásait, meg kell tiltani a közösség területén gyártott oltóanyaga exportját.
+ "A farmakovigilancia a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység. Feladata az előny/kockázat viszony folyamatos követése a gyógyszerek teljes életciklusa során annak érdekében, hogy felismerje és értékelje az előny/kockázat viszonyban bekövetkező változásokat, és szükség esetén intézkedéseket hozzon a kockázatok csökkentésére és/vagy megelőzésére, egyúttal a gyógyszer alkalmazásából származó előnyök maximalizálására." (https://www.ogyei.gov.hu/farmakovigilancia)
Források:
