Orális rotavírus-vakcina
Az orális vakcina újszülöttekben 75%-kal csökkentette a későbbi súlyos gasztroenteritiszes hasmenések arányát.
Az eddig ismert és rendelkezésre álló rotavírus ellenes vakcinák (Rotarix, RotaTeq, Rotavac) sikerén felbuzdúlva Indonéziában orálisan adható vakcinát próbáltak ki (N Engl J Med).
A rotavírus elleni vakcináció hatásossága ellenére a világon kb. 90 millió újszülött és csecsemő nem részesül a védőoltásban, melynek oka elsősorban a vakcináció költségeiben, továbbá a biztonságosság iránti kételkedésben van. A WHO felmérése szerint a világon minden évben kb. 215.000 öt évesnél fiatalabb kisgyermek hal meg az elvileg megelőzhető rotavírusos gasztroenteritisz következtében. Az új orális, születés után azonnal alkalmazható rotavírus vakcina ezen szándékozik segíteni. Az orális alkalmazás azért valósítható meg, mert a születés utáni napokban alig termelődik gyomorsav, és a környezetből származó enteropátiák sem fenyegetik az újszülöttet, továbbá a bélcsavarodás is nagyon ritka ebben az életkorban.
Az RV3 vírus alkalmazkodik az újszülött bélflórájához és az anyai antitestek jelenléte, továbbá az anyatejjel való táplálás ellenére is szaporodik. Ennek kíván gátat vetni a születés után azonnal alkalmazható RV3-BB vakcina, amelyet a tünetmentes csecsemők székletéből kitenyésztett humán rotavírus RV3 törzsből (G3P[6]) fejlesztettek ki Ausztráliában a Meridian Life Science cég, a Murdoch Children’s Research Institute kutatásai alapján.
Egy Új-Zélandon végzett fázis 2a klinikai vizsgálat szerint az RV3-BB alkalmazása újszülöttekben és csecsemőkben megfelelően immunogén és biztonságos volt. A N Engl J Med-ben közölt vizsgálatot Indonéziában végezték el, ahol az 5 év alatti gyermekek körében évente 200.000 hospitalizáció és 1000 haláleset következik be rotavírus fertőzés miatt. Mivel Indonéziában a rotavírus-vakcináció nem szerepel az ország immunizációs programjában, nem volt etikai akadálya egy olyan vizsgálatnak sem, ahol a valódi vakcinációt placebóval hasonlították össze.
A vizsgálatot 1649 újszülöttön tervezték, de értékelhetően 1513 kisbabán végezték el. A minimálisan 2,5 kg- 4 kg súllyal született újszülötteket négy alkalommal kezelték. A gyógyszert (vagy placebót) minden csoportban: a születés utáni 0-5 napon, a 8-10. héten, a 14-16. héten és a 18-20. héten adták a kicsiknek. A résztvevőket 1:1:1 arányban három csoportba osztották: az első csoport négy adag placebót kapott, a második csoport vakcinációja már újszülött korban elindult (csak a negyedik adag volt placebo), a harmadik csoport első adagja viszont placebo volt, a többi három adag pedig már valódi vakcina.
A négy adag placebót kapó csecsemők körében 5,6%-ban fordul elő hasmenéses megbetegedés (504-ből 28). Az újszülöttkorban oltott csoport az első három vakcináció után a 4. alkalommal placebót kapott, körükben 1,4%-ban (498-ból 7 esetben) fordult elő a megbetegedés. Amennyiben a valódi vakcinációt csak később indították el (a 0-5. napon csak placebót adtak), de a későbbi 3 alkalommal, a 8., a 14. majd a 18. héten már vakcinát kaptak, akkor a megbetegedések aránya már 2,7% volt (511-ből 14 esetben), azaz a korai alkalmazás nagyjából kétszer hatásosabb volt, mint a később indított. Ez azt jelenti, hogy az újszülött korban elkezdett vakcináció 75%-ban csökkentette a rotavírus gasztroenteritiszek számát (95%CI 44-91, P<0,001), míg a később indított csak 51%-ban volt hatásos (95%CI 7-76, P=0,03). A kétféle vakcinációs menetrend összegezve 63%-os eredményességgel járt a placebóhoz képest. A vakcinára adott immunválasz vagy az RV3-BB megjelenése a székletben a korán oltottak 94%-ában, a később oltottak 99%-ában volt kimutatható. A mellékhatások a három vizsgálati (két vakcinációs) csoportban azonosan alakultak.
A rotavírus elleni vakcináció igen jól működik Európában, Amerikában, Ausztráliában, de Ázsia és Afrika alacsony jövedelmű területein még ma is sok gyermek hal bele egy súlyos gasztroenteritisz szövődményeibe.
