Tretinoin hatóanyagú oldatos készítmény akné kezelésére

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) standard eljárás keretében engedélyezte 9 éves vagy idősebb betegek aknéjának kezelésére az új formulájú Altreno nevű készítményt (kérelmező: Ortho Dermatologics, a Bausch Health Companies Inc. egyik divíziója). Az Altreno az első olyan készítmény, mely oldat (és nem gél vagy krém) formában tartalmaz (0,05%) tretinoint, és amely a vizsgálatok szerint hatásosnak bizonyult, illetve a betegek jól tolerálták. A várakozások szerint az Altreno már az idei év negyedik negyedévében kapható lesz az amerikai és kanadai gyógyszertárakban.

Az aknéról

Az akné egy gyakori bőrbetegség, melynek jellegzetessége, hogy a bőrben eltömődnek a pórusok és pattanások jelennek meg. Bár az akné ritkán számít súlyos megbetegedésnek, jelentős kellemetlenséget és érzelmi stresszt okozhat, továbbá a bőr hegesedését eredményezheti. Serdülőkorban gyakrabban érintettek a fiúk, míg felnőttkorban női dominanciát figyeltek meg. Felnőtt nőknél néha enyhe-közepesen súlyos akné alakulhat ki a terhesség során, a menstruációs ciklus egyes fázisaiban illetve a hormonális fogamzásgátlók szedésekor vagy abbahagyásakor a hormonális változások hatására is. Az Egyesült Államokban ez a legelterjedtebb bőrprobléma, mely csaknem 50 millió embert érint.

Az új készítményről

A gazdagon rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a retinoidok, így például a tretinoin is, kiváló hatásossággal rendelkeznek az akné kezelésében, és a topikális kezelés egyik legfontosabb eszközeinek tekintendők. Alkalmazásuk gyakran jelentkező korlátja viszont, hogy bőrirritációt, bőrszárazságot, hámlást, érzékenységet okoznak. A klinikai vizsgálatok során az új kiszerelésű készítménynél, mely hyaluronsavat, glicerint és kollagént tartalmaz, ilyen érzékenység a betegek kevesebb, mint 4%-ánál jelentkezett, az oldat forma pedig könnyen alkalmazhatóvá teszi a gyógyszert, melyet mindössze naponta egyszer kell felvinni az érintett bőrfelületre.

Klinikai vizsgálatok, hatásosság

Az FDA az Altreno hatásosságát és tolerálhatóságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III hatásossági és biztonságossági vizsgálat alapján értékelte, melyekbe összesen 1640 beteget vontak be. Az eredmények szerint az Altreno oldat statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a gyulladásos és nem-gyulladásos léziókat egyaránt. A kezelt populációban a két vizsgálat során az Altreno 13,1 ill. 13,9%-os abszolút gyulladásos lézió csökkenést eredményezett, ugyanez placebo alkalmazásával 10,6 ill. 10,7% volt. Ezen felül a nem-gyulladásos lézióknál 17,8 ill. 21,9%-os abszolút csökkenést tapasztaltak, míg ugyanez placebónál 10,6 ill. 13,9% volt. A terápia 12. hetében a betegek 16,5 ill 19,8%-a ért el kezelési sikert (legalább 2 szint javulás a súlyossági skálán (Evaluator Global Severity Scores) vagy „tiszta” vagy „majdnem tiszta” fokozat) a 0,05%-os tretinoin oldat alkalmazásával, míg placebo használatával a kezelési siker aránya csak 6,9 ill. 12,5% volt. A klinikai vizsgálatok 12. hétében kitöltött elégedettségi kérdőívek (1396 kitöltött kérdőív) tanúsága szerint tíz betegből kilencvolt elégedett a kezeléssel. A kezelési csoportban levő betegeknél a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt az Acne-QoL önértékelési kérdőívre adott pontszám is.

Mellékhatások

A betegeknél jelentkező gyakori, azaz a betegek több mint 1%-ánál, valamint a placebónál tapasztalthoz képest gyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: bőrszárazság, fájdalmas, erythema, irritáció és hámlás. A készítmény alkalmazása során napvédő ruházat alkalmazása javasolt. Az Altreno-t meglévő halallergia esetén óvatossággal kell alkalmazni.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Ortho Dermatologics Receives FDA Approval for Altreno (tretinoin 0.05%) Lotion For Acne

Ortho Dermatologics Announces U.S. FDA Filing Acceptance For IDP-121 Acne Treatment In Lotion Form