Új implementációs terv a hamisított gyógyszerek ellen

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Európai Bizottság (EB) egy implementációs tervet készített elő a központilag engedélyezett gyógyszerekre kiterjedő hatállyal, melynek célja, hogy iránymutatást biztosítson a kérelmezőknek és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak (MAH, Market Authorisation Holder) a Hamisított Gyógyszerek elleni Direktíva (Falsified Medicines Directive) követelményeinek teljesítéséhez. Az intézkedés két biztonsági elemet vezet be, melyeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek többségének csomagolásán kell majd elhelyezni: az egyik egy egyedi azonosító (egy 2 dimenziós vonalkód), a másik pedig egy manipulálás elleni eszköz.

A jogszabályt az Európai Unió Hivatalos Lapja közölte. A biztonsági elemek az intézkedés célja szerint védelmet nyújtanak majd az európai polgároknak a hamisított gyógyszerek fenyegetésével szemben. A hamisított gyógyszerek olyan összetevőket (akár hatóanyagokat is) tartalmazhatnak, melyek alacsony minőségűek vagy helytelen dózisban szerepelnek a készítményben, így potenciális kockázatot jelentenek a betegek egészségére. A gyógyszerek csomagolásán elhelyezett egyedi azonosító és a manipulálás elleni eszköz a betegek és a gyógyszergyártó vállalatok érdekében garantálni fogja a gyógyszerek eredetiségét, és erősíteni fogja a gyártóktól a disztribútorokon keresztül a gyógyszertárakig és kórházakig terjedő gyógyszer-ellátási lánc biztonságát. A kétdimenziós vonalkód bevezetésének magyarázata, hogy információtartalma sokkal nagyobb, mint az eddig alkalmazott sorozatszámé. A manipulálás elleni eszköz sértetlenségének ellenőrzése megmutatja, hogy a csomagolást felnyitották vagy megváltoztatták-e azt követően, hogy elhagyta a gyártás helyét, ezáltal biztosítva, hogy a csomagolás tartalma eredeti.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) a rendelet értelmében 2019. február 9. előtt kötelesek elhelyezni a biztonsági elemeket a legtöbb vényköteles készítmény és egyes szabad forgalmú gyógyszerek csomagolásán is.

Az EMA frissítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek termékinformációs űrlapjait az új előírások bevezetésének biztosítása érdekében. A szabályozási követelmények és az időkorlátok az implementációs tervben találhatók. 

A hamisított gyógyszerek olyan álgyógyszerek, amelyek valódi, engedélyezett gyógyszereknek tűnnek. 2011. júliusában az EU egy hamisított gyógyszerek elleni védelemről szóló új irányelv elfogadásával megerősítette a betegek és fogyasztók védelmét. Az Irányelv célja nem csak a hamisított gyógyszerek ellátási láncba kerülésének megakadályozása, hanem annak biztosítása is, hogy az EU polgárai ellenőrzött forrásokból online vásárolhassanak magas minőségű gyógyszereket.

Alkalmazási kör:

(1) Ez a rendelet az alábbiakra alkalmazandó:

a) azok az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, amelyek csomagolásán a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (1) bekezdése szerint el kell helyezni biztonsági elemeket, kivéve, ha szerepelnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott jegyzéken;

b) azok az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek, amelyek szerepelnek az e rendelet II. mellékletében meghatározott jegyzéken;

c) az a gyógyszerek, amelyek esetében az egyedi azonosító vagy a manipulálás elleni eszköz alkalmazási körét a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (5) bekezdése szerint kiterjesztették.

(2) E rendelet alkalmazásában a rendelet valamely rendelkezésében szereplő, a csomagolásra történő utalást a külső csomagolásra, vagy amennyiben a gyógyszer külső csomagolással nem rendelkezik, a közvetlen csomagolásra kell érteni.

Hamisított gyógyszerek az EU-ban és Magyarországon:

A hamisított gyógyszerek forgalma egészen elképesztő méreteket ölt (a 2010-es globális forgalmat 200 milliárd dollárra becsülte az Interpol), különös veszélyességét pedig részint az jelenti, hogy általában nem piti hamisítók, hanem a szervezett bűnözés területe, másrészt pedig, hogy közvetlenül veszélyeztetik a gyógyszert beszedők egészségét, életét. A hamisított gyógyszerek az Interpol adatai szerint 200-500-szoros hasznot hoznak a bűnözőknek-hamisítóknak, ennél jobb üzlet nem sok van, talán csak a kábítószer. A legnépszerűbb hamisítványok messze a potencianövelő tabletták, ezeket a fogyókúrás szerek követik. Vanitatum vanitas. A képzeletbeli nem túl dicsőséges dobogó harmadik helyén a nyugtatók, altatók és antidepresszánsok állnak, nagyjából azonos forgalommal. Magyarországon a becslések szerint évente legalább 300 ezer ember vásárol hamis gyógyszert, azaz játszik orosz rulettet az egészségével. Az Interpol minden évben egy Operation Pangea (Pangea Hadművelet) fedőnevű akciót folytat, gyakran minden képzeletet felülmúló sikerrel. A hamisított gyógyszerek Európába jutásának legfőbb kapuja a frankfurti repülőtér, de az utóbbi pár évben rengeteg álgyógyszert árusító internetes webshopot is sikerült lebuktatni, ezek zömmel ázsiai zuglaborok termékeit terítették szerte a világon.

Forrás: EMA