Új tüdőgyulladás elleni vakcina
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Streptococcus pneumoniae okozta bakteriális tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló Apexxnar (20-valens vakcina) oltóanyagot.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a Streptococcus pneumoniae által okozott bakteriális tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló Apexxnar (20-valens vakcina, szuszpenzió injekciós oldathoz) oltóanyaggal szemben. A vakcina 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására használható.
A készítményt az Egyesült Államokban az FDA Prevnar 20 néven 2021. június 8-án már engedélyezte, illetve az oltóanyag 2018. szeptember 20-án áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítést kapott. A vakcina elődje, a Prevnar 13 az invazív pneumococcus betegség (IPD) 13 szerotípusát tartalmazó oltóanyag volt, a jelenlegi készítmény 7 új szerotípussal bővült.
A vakcina alkalmazása során jelentett leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: az injekció beadási helye körül fellépő reakciók, fáradtság, fejfájás.
Az invazív pneumococcus betegség (IPD) hazai profilaxisáról röviden
A Streptoccus pneumoniae okozta fertőzések napjainkban sem vesztettek jelentőségükből. A fertőzés iránti fogékonyság általános, bár életkoronként és alapbetegségtől függően a fertőzés lefolyása és kimenetele jelentősen különbözhet. Mind a nagy halálozással járó invazív pneumococcus betegség (IPD), mind a kisgyermekkorban gyakoribb pneumococcus otitis, illetve a bármely életkorban, de leginkább idősekben kifejlődő pneumococcus pneumoniák ma is jelentős morbiditással és következményeikben sok emberi szenvedéssel, szövődményekkel, esetenként halálos kimenetellel járó betegségek, melyek költségei sem elhanyagolhatóak. Bár a pneumococcus fertőzés gyógyítására rendelkezésre állnak hatékony antibiotikumok, azonban a fertőzés invazív, hiperakut jellege, ill. a rezisztencia viszonyok kedvezőtlen változásai a specifikus prevenció jelentőségét húzzák alá.
Magyarországon jelenleg a pneumococcus fertőzés megelőzésére aktív immunizációval, kétféle vakcina típussal – poliszacharid és konjugált vakcinák – van lehetőség. Jelenleg a pneumococcus fertőzés specifikus prevenciója választható, tehát nem része az életkor szerint adandó kötelező védőoltásoknak, ennek megfelelően a vakcinák receptkötelesek. A védőoltások elrendelése és beadása a specifikus prevenciót végző szakemberek – a háziorvosok és házi gyermekorvosok feladata.
A pneumococcus fertőzésre a fogékonyság általános. A védőoltás indikációja szempontjából azonban elsősorban az invazív pneumococcus fertőzésre fokozott kockázatúakat érdemes leginkább figyelembe venni. Invazív fertőzés kialakulására a 2 (számos adat utal arra, hogy az 5) évesnél fiatalabbakban, illetve a 60 (65) évesnél idősebbekben lehet számítani. Minden életkorban fokozott kockázatot jelent a veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot, a szervátültetések, a HIV fertőzés, a sarlósejtes anémia, illetve más hematológiai megbetegedés (myeloma multiplex), az anatómiai vagy funkcionális léphiány, az anyagcsere betegségek, különösen a cukorbetegség, a légzőszervek és a keringési rendszer, a máj, a vesék krónikus betegségei és az alkoholbetegség.
Klinikai vizsgálatok
Az Egyesült Államokban az FDA a Prevnar 20 forgalomba hozatali engedélyét a Pfizer három fázis III klinikai vizsgálatot tartalmazó programjának eredményei alapján adta ki. A fázis III vizsgálatokba összesen több mint 6000 személyt vontak be, köztük 65 éves vagy idősebb személyeket, korábban már beoltott illetve oltásban még nem részesült személyeket egyaránt.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a decemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a Streptococcus pneumoniae fertőzés megelőzéséről
