Új oltás Streptococcus pneumoniae eredetű tüdőgyulladás megelőzésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Streptococcus pneumoniae okozta tüdőgyulladás okozta tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló Vaxneuvance (konjugált vakcina) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 11-14 -i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a Streptococcus pneumoniae eredetű tüdőgyulladás kezelésére szolgáló Vaxneuvance (15-valens pneumococcalis poliszacharid konjugált vakcina, szuszpenziós oldat injekcióhoz) készítmény engedélyezésére (kérelmező: Merck Sharp & Dohme B. V.) A teljes indikáció szerint a Vaxneuvance az alábbi javallatra alkalmazható:
Streptococcus pneumoniae okozta tüdőgyulladás és a társult invazív betegség megelőzésére szolgáló aktív immunizáció céljára 18 éves vagy idősebb személyeknél.
Az Egyesült Államokban az FDA már július 16-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven.
A vakcina hatásosságáról és mellékhatásairól
A Vaxneuvance egy 15-valens pneumococcalis poliszacharid konjugált vakcina (ATC kód: J07AL02), mely a Streptococcus pneumoniae 15 szerotípusa ellen nyújt védelmet (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusok). Az oltóanyag nem adható olyan személyeknek, akik a készítmény bármely összetevőjére, vagy a diftéria toxoidra súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia) mutatnak. Egyes megváltozott immunkompetenciájú egyéneknél, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülőket is, csökkent immunválasz alakulhat ki. A 18 és 49 év közötti egyéneknél leggyakrabban jelentkező mellékhatások a következők voltak: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (75,8%), fáradtság (34,3%), izomfájdalom (28,8%), fejfájás (26,5%), duzzanat (21,7%), erythema (15,1%) és arthralgia (12,7%). Az 50 éves vagy idősebb egyéneknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (66,8%), myalgia (26,9%), fáradtság (21,5%), fejfájás (18,9%), duzzanat (15,4%), erythema (10,9%) és arthralgia (7,7%).
A klinikai vizsgálati programról
A készítményt az Egyesült Államokban az FDA összesen hét randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat adatai alapján engedélyezte, amelyekben a vakcina biztonságosságét, tolerálhatóságát és immunogenitását vizsgálták felnőtteknél. A klinikai adatok azt mutatták, hogy a Vaxneuvance által kiváltott immunválasz nem volt rosszabb (non-inferiority), mint a jelenleg rendelkezésre álló 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) a 13 közös szerotípus esetében.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az októberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 October 2021
EMA positive opinion: Vaxneuvance
