Dr. Révész János cikkei

A petefészek-daganatos betegek túlélését javította a platina bázisú kemo­terápiák mellett bevezetett VEGF-gátló bevacizumab. A PARP-inhibitorok újabb terápiás modalitást jelenthetnek. A BRCA-státusz jelentős prognosz­tikai marker. A PARP fehérje gátlásával az egyszálú DNS-törések sejtosztó­dáskor kettős szálú törésekhez vezetnek. BRCA-mutáns betegeknél a kettős szálú DNS-töréseket javító homológ rekombináns repair mechanizmus hibája a gyorsan osztódó sejtek halálához vezet. A PARP-inhibitor olaparib alkalmazását jóváhagyta az EMA és az FDA. Fenntartó monoterápiaként, BRCA-mutáns, platinaszenzitív, relabáló, high grade szerózus ovarium-tumorokban alkalmazható, indikációs körének bővülése várható.

A noninferior vizsgálatokat a mai napig sokféleképpen értelmezik a klini­kusok. Riechelmann talán leginkább elfogadható megfogalmazása szerint „a noninferior klinikai vizsgálat célja, hogy megmutassa: a kísérleti terápiának előnyei vannak a standard kezeléshez képest, esetleges elfogadható mértékű hatásosságveszteség mellett.” A kérdés az: miként definiálhatjuk, garantálhatjuk a terápiás hatásosság összemérhetőségét, közben megmu­tatva a standard és az experimentális terápia különbségeit.

A daganatellenes gyógyszeres terápiák magas költségvonzatokkal járnak, ezért finanszírozói preferencia a követő készítmények alkalmazása. A klinikus részéről a gyógyszerminőség, a hatékonyság és a biztonságosság vonatkozásában az innovatív és a követő készítmény ekvivalenciájának elfogadása csak objektív adatok alapján lehetséges. A biotechnológiai úton előállított humán gyógyszerkészítmények esetében komplex, egyedi, összehasonlító szemléletű klinikai és nem klinikai vizsgálatok, s ezek eredményei alapján a regisztrációs hatóságok állásfoglalásai képezhetik a klinikusi gyakorlat alapjait. Ezen gyógyszerek hatékonysága szempontjából leggyakoribb kérdés az extrapoláció megalapozottsága, míg a biztonságosság legszenzitívebb területei az immunogenitás, a gyógyszerminőség és a farmakovigilancia.