hirdetés
hirdetés

Cannabis készítmény súlyos epilepsziában

A tisztított kannabidiol készítmény nem vezet abúzusra és jelentősen csökkenti az epilepsziás görcsrohamok számát.

hirdetés

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) tanácsadó testülete egyhangúlag támogatja a cannabidiol tisztított készítményének (Epidiolex, GW Pharmaceuticals) befogadását a legalább 2 éves, vagy idősebb, Lennox-Gastaut szindrómában (LGS), illetve Dravet szindómában szenvedő gyermekek kiegészítő kezelésére. Az FDA 2018. június 27-én fog dönteni. Időközben az európai gyógyszerhatóság (az EMA) szintén megkapta a gyártó folyamodványát. A gyártó napi 10 mg/kg kezdő adagot ajánl, melyet napi 20 mg/kg-ig lehet növelni a klinikai válasz és a tolerábilitás függvényében.

(A Lennox-Gastaut szindróma, LGS: „A fejlődésben lévő központi idegrendszer károsodása miatt kialakuló változatos görcsrohamokkal jellemzett súlyos, nehezen gyógyítható korspecifikus megbetegedés, mely szinte minden esetben mentális hanyatlással jár”(drdiag.hu). DS: súlyos csecsemőkori myoclonusos epilepszia).

A Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee szerint az Epidiolex hatásos, biztonságos. Dr. John Mendelson (Friends Research Institute, San Francisco, Kalifornia) kijelentette, hogy „ez a gyógyszer áttörést jelent majd ebben a szörnyű betegségben”. Dr. Michael Privitera (University of Cincinatti, Ohio epilepszia központ igazgatója), aki az egyik kulcsfontosságú vizsgálat vezetője volt, egyenesen „történelmi pillanatnak” nevezte a döntést. ”Valójában nem értjük, hogy a szer miképpen akadályozza meg a görcsrohamokat, de az összes eddigi gyógyszerektől különbözik. Jóval megbízhatóbb, mint az USA egyes államaiban hozzáférhető marihuana.” Bár az Epidiolex gyógyszert a marihuanából (Cannabis sativa) állítják elő, de a készítmény nem vezet abúzusra – jelentette ki az FDA.

Az FDA tanácsadó testületéhez az 2018. január 24-én a Lancetben online megjelent egyik alapvető vizsgálatnak és további két vizsgálatnak az adatait nyújtotta be a gyártó. A Lancetben közölt vizsgálatban 171 (átlagosan 15 éves) beteg 14 hétig tartó, napi 20 mg/kg Epidiolex-szel kiegészített kezelése szignifikánsan csökkentette a görcsrohamok előfordulását: az eleséses göcsök 44%-kal csökkentek az Epidiolex csoportban és csak 22%-kal a placebo csoportban (P=0,0135). Egy másik vizsgálatba 76 LGS-ben szenvedő gyermek került: a napi 10 mg/kg Epidiolex 37%-kal csökkentette az eleséses görcsrohamokat, míg a placebót szedőknél a csökkenés csak 17%-os volt (P<0,01). Általános benyomás szerint a legalább 10 mg/kg napi adagot szedőnél jelentős javulás várható.

A gyártó cég összesen 1651 betegen (1200 beteg/év hosszan) vizsgálta a szer biztonságosságát is: a betegek 88%-ánál jelentkezett valamiféle mellékhatás: álmosság, csökkent étvágy, hasmenés, a betegek 14%-ánál viszont súlyos mellékhatások jelentkeztek. Mellékhatások miatt a betegek az Epidiolex kezelést 9,3%-ban, a placebo kezelést 1,3%-ban hagyták abba . Több halálozás is előfordult, de egyik sem függött össze az Epidiolex kezeléssel. Átmeneti transzamináz-szint emelkedést láttak a 10 mg/kg napi adag mellett 8%-ban, a 20 mg/kg napi adag mellett 16%-ban. Súlyos májenzim-emelkedés 3%-ban és 4%-ban alakult ki. Az FDA egyik szakértője, Dr. Lara Dimick-Santos szerint a vizsgálatokban 37 betegnél a szérum alanin transzamináz a normál felső határ ötszörösére emelkedett, közülük 17 betegnél az ALT az Epidiolex adagolás folytatása ellenére is visszatért a normál tartományba. A valproinsav együttes adagolása kockázati faktornak számít. Egyelőre nem ismert az Epidiolex hosszú adagolásának hatása a májra, de az emelkedő májenzimeket megfelelő jelzéssel és monitorozással kezelni lehet.

 

Forrás:

1. Medscape Medical News > Neurology News

2. Lancet

Dr. N. T.
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.