hirdetés

Új szisztémás kezelés atópiás dermatitiszre

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte a tralokinumabot közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek számára.

hirdetés

Az FDA a tralokinumabot olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezte, akiknek a betegsége nem kontrollálható jól vényköteles helyi terápiákkal, vagy ha ezek a terápiák nem javallottak számukra.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) már az idei április 19-22-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló Adtralza (tralokinumab, 150 mg-os oldatos injekció) készítményre (kérelmező: Leo Pharma A/S) (Új monoklonális antitest atópiás dermatitisz kezelésére).

A szubkután beadandó tralokinumab egy humán IgG4 monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az AD-ben megnyilvánuló gyulladás kulcsfontosságú tényezőjéhez, az interleukin-13-hoz. A LEO Pharma által kifejlesztett gyógyszer egyadagos (150 mg) előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, tűvédővel.

Két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban, az ECZTRA 1-ben és az ECZTRA 2-ben a tralokinumab monoterápia a 16. héten minden elsődleges és másodlagos végpont tekintetében jobb volt a placebónál. Az ECZTRA 1 és 2 monoterápiás vizsgálatokban a 16. héten a kéthetente 300 mg tralokinumabbal kezelt betegek 16%-a, illetve 21%-a ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA 0/1), szemben a placebo csoportban mérhető 7%-kal és 9%-kal. A kéthetente 300 mg tralokinumabbal kezelt betegeknek 25%-a és 33%-a ért el legalább 75%-os javulást EASI pontszámban (Eczema Area and Severity Index score) (EASI-75), szemben a placebóval kezeltek 13% illetve 10%-ával. Az ECZTRA 1. és 2. vizsgálat 52. hetében a 300 mg tralokinumabbal kezelt és a 16. héten reagáló betegek 51%-a illetve 60%-ánál maradt fenn az IGA 0/1-es válasz. A 16. héten reagáló betegek 60%-ánál illetve 57%-ánál maradt fenn az EASI-75 válasz a kéthetente adott 300 mg tralokinumab kezelésre.

A vizsgálatokból arra is fény fog derülni, hogy a tralokinumabbal kezelt betegek hogyan vészelik át a COVID-19-et.

A gyógyszer harmadik kulcsfontosságú pivotális vizsgálatában, az ECZTRA 3-ban a kutatók a 300 mg-os tralokinumab és helyi kortikoszteroidok (TCS) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelték közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél, akiknek szisztémás terápiára volt szükségük. A 16. héten a kéthetente 300 mg tralokinumab plusz TCS-sel kezelt betegek 38%-a ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA 0/1), szemben a placebóval plusz TCS-sel kezelt betegek 27%-ával. Ezenkívül a kéthetente 300 mg tralokinumab plusz TCS-sel kezelt betegek 56%-a 75%-os vagy nagyobb javulást ért el az EASI-75-ben, ez az arány a placebóval plusz TCS-sel kezelteknél 37%-os volt. A kéthetente 300 mg tralokinumabbal  kezelt és a 16. héten reagáló betegek 89%-ánal illetve 92%-ánál maradt fenn a válasz (IGA 0/1, illetve EASI-75) a 32. héten is.

Az Tralokinumab alkalmazási előírat ezen a címen érhető el:  https://www.leo-pharma.us/Files/Billeder/US%20Website%20Product%20PIs/AdbryPI.pdf A Tralokinumab várhatóan 2022 februárjában érhető majd el az USÁ-ban.

Forrás:

Leo Pharma sajtóközlemény

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.