Új monoklonális antitest atópiás dermatitisz kezelésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló Adtralza (tralokinumab) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) április 19-22-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló Adtralza (tralokinumab, 150 mg-os oldatos injekció) készítményre (kérelmező: Leo Pharma A/S). A teljes indikáció szerint az Adtralza szisztémás terápiára alkalmas felnőtt betegek közepes vagy súlyos atópiás dermatitiszének kezelésére ajánlott.
A hatóanyagról (tralokinumab)
Az Adtralza hatóanyaga, a tralokinumab, egy rekombináns humán igG4 monoklonális antitest (ATC kód: D11AH07), mely hatásmechanizmusát az interleukin-13 jelátviteli útvonal gátlásával fejti ki. Az Adtralza a klinikai vizsgálatok során szignifikáns javulást mutatott az IGA (Investigator’s Global Assessment) és EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) skálákon mért pontszámokban, és jelentős mértékben csökkentette az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a viszketést.
A tralokinumabot a Cambridge Antibody Technology vállalat fejlesztette ki (ezért szerepelt az első klinikai vizsgálatokban CAT-354 kódnévvel), de 2007-től már az AstraZeneca csoport tagja, a MedImmune fejlesztette tovább. Érdekesség, hogy eredetileg nem a mostani indikációra, hanem asztma kezelésére fejlesztették, atópiás dermatitiszben csak 2016 júliusában, immár a Leo Pharma irányításával kezdték meg a vizsgálatokat – ugyanekkor felfüggesztették a készítmény colitis ulcerosa és idiopátiás tüdőfibrózis javallatokban történő értékelését.
Klinikai vizsgálatok
A Leo Pharma 2017 elején indított egy fázis II. vizsgálatot (NCT02347176), melyben a tralokinumab korai (már a kezelés 12. hetén jelentkező) és tartós javulást eredményezett atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, ezért a cég 2017 júniusában megkezdte a fázis III vizsgálatokat (ECZTRA 1, 2 és 3). Az ECZTRA 1 (NCT03131648) és ECZTRA 2 (NCT03160885) klinikai vizsgálatokban 52 héten át, kéthetente 300 mg-os szubkután injekcióval adagolták a készítményt, mindkét esetben monoterápiában, nagyságrendileg 800-800 beteg bevonásával. Az ECZTRA 3 vizsgálatban (NCT03363854) a tralokinumabot topikális kortikoszteroidok adagolásával együtt értékelték 16 héten keresztül, 380 beteg bevonásával. A tralokinumab mindhárom vizsgálatban szignifikáns hatást mutatott, a leggyakoribb mellékhatások a felsőlégúti fertőzések, az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók, valamint a kötőhártya-gyulladás voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az áprilisi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 April 2021
Summary of opinion (EMA) - Adtralza
Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti–IL-13 mAb
