hirdetés

Új monoklonális antitest atópiás dermatitisz kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló Adtralza (tralokinumab) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) április 19-22-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló Adtralza (tralokinumab, 150 mg-os oldatos injekció) készítményre (kérelmező: Leo Pharma A/S). A teljes indikáció szerint az Adtralza szisztémás terápiára alkalmas felnőtt betegek közepes vagy súlyos atópiás dermatitiszének kezelésére ajánlott.

 

A hatóanyagról (tralokinumab)

Az Adtralza hatóanyaga, a tralokinumab, egy rekombináns humán igG4 monoklonális antitest (ATC kód: D11AH07), mely hatásmechanizmusát az interleukin-13 jelátviteli útvonal gátlásával fejti ki. Az Adtralza a klinikai vizsgálatok során szignifikáns javulást mutatott az IGA (Investigator’s Global Assessment) és EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) skálákon mért pontszámokban, és jelentős mértékben csökkentette az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél a viszketést.

A tralokinumabot a Cambridge Antibody Technology vállalat fejlesztette ki (ezért szerepelt az első klinikai vizsgálatokban CAT-354 kódnévvel), de 2007-től már az AstraZeneca csoport tagja, a MedImmune fejlesztette tovább. Érdekesség, hogy eredetileg nem a mostani indikációra, hanem asztma kezelésére fejlesztették, atópiás dermatitiszben csak 2016 júliusában, immár a Leo Pharma irányításával kezdték meg a vizsgálatokat – ugyanekkor felfüggesztették a készítmény colitis ulcerosa és idiopátiás tüdőfibrózis javallatokban történő értékelését.

 

Klinikai vizsgálatok

A Leo Pharma 2017 elején indított egy fázis II. vizsgálatot (NCT02347176), melyben a tralokinumab korai (már a kezelés 12. hetén jelentkező) és tartós javulást eredményezett atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, ezért a cég 2017 júniusában megkezdte a fázis III vizsgálatokat (ECZTRA 1, 2 és 3). Az ECZTRA 1 (NCT03131648) és ECZTRA 2 (NCT03160885) klinikai vizsgálatokban 52 héten át, kéthetente 300 mg-os szubkután injekcióval adagolták a készítményt, mindkét esetben monoterápiában, nagyságrendileg 800-800 beteg bevonásával. Az ECZTRA 3 vizsgálatban (NCT03363854) a tralokinumabot topikális kortikoszteroidok adagolásával együtt értékelték 16 héten keresztül, 380 beteg bevonásával. A tralokinumab mindhárom vizsgálatban szignifikáns hatást mutatott, a leggyakoribb mellékhatások a felsőlégúti fertőzések, az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók, valamint a kötőhártya-gyulladás voltak.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az áprilisi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 April 2021

Summary of opinion (EMA) - Adtralza

Treatment of atopic dermatitis with tralokinumab, an anti–IL-13 mAb

Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2)

Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial

Tralokinumab Monotherapy for Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 1 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 1) (ECZTRA 1)

Tralokinumab Monotherapy for Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 2) (ECZTRA 2)

Tralokinumab in Combination With Topical Corticosteroids for Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 3

 

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.