Növényi alapú készítmény vizsgálata atópiás dermatitiszben

A kanadai székhelyű Devonian Health Group Inc. (egy kifejezetten növényi hatóanyagok humán orvosi felhasználására szakosodott vállalat) fázis II vizsgálatának eredményei szerint Thykamine nevű készítményük atópiás dermatitisz kezelésében teljesítette az elsődleges végpontot. A Devonian saját fejlesztésű, szabadalmakkal alaposan körülbástyázott SUPREX platformjával végzi a növényi hatóanyagok extrakcióját és stabilizációját. A Thykamine-t gyulladásgátló és oxidatív stressz elleni hatása miatt több indikációban is vizsgálják.

A készítményről és hatóanyagáról

A Thykamine-ről keveset lehet tudni, de az biztos, hogy a készítmény alapjául organikus termesztésű („bio”) bébispenót klorofilljából származó tilakoid molekulák szolgálnak. A Devonian tíz évig fejlesztette a Supra Molecular Complex Extraction and Stabilization Technology (“SUPREX”) platformot, és a Thykamine az első szer, amely erről a platformról származik, de már folynak vizsgálatok vörös cikóriából és algákból származó hatóanyagokkal is. A platform a növényi sejtek fotoszintetikus rendszerében található potenciális hatóanyagok extrakcióját, tisztítását, stabilizálását és kondicionálását végzi. Ugyanezt a készítményt colitis ulcerosa, radiodermatitisz és gyulladásos akné indikációkban is vizsgálják. Colitis ulcerosa esetében már rendelkezésre állnak adatok a készítmény biológiai aktivitását jelző markerekről, így például igazolt, hogy a bélgyulladásra utaló fekális laktoferrin (FL), TGF-b és M-30 apoptoszóma szintjét is statisztikailag kimutatható mértékben csökkenti.

A klinikai vizsgálatról

A Devonian megbízásából a fázis II klinikai vizsgálatot (NCT03540043) a PurGenesis Technologies Inc. folytatta le. Összesen 162 enyhe illetve közepes súlyosságú atópiás dermatitiszben szenvedő beteget vontak be a multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba, amelyet négy karon (1 placebo és 3 különböző hatóanyagdózis) végeztek. A Thykamine 0,05%, 0,1% és 0,25% hatáserősségű változatban került alkalmazásra, a betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálták az egyes karokra. Az azonos kinézetű, megkülönböztető jelzés nélküli tégelyekben kiosztott kenőcsöt naponta kétszer kellett alkalmazni a négy hetes vizsgálati időszak végéig. Az elsődleges végpont a vizsgálók által az IGA (investigator global assessment) skálán adott pontszám volt, amelyen legalább 2 pontos javulásként definiálták a hatásosságot. A másodlagos végpontok között a mellékhatások gyakorisága és súlyossága, az atópiás dermatitisz (AD) pontszám változása, a viszketés 4-pontos skálán mért változása, valamint az ekcémás tünetek kiterjedését és súlyosságát mérő 6-pontos EASI index (Eczema Area and Severity Index) szerepelt. Az eredmények szerint a Thykamine 0,1%-os koncentrációban történt alkalmazása esetén az összes vizsgált időpontban statisztikailag kimutatható javulás következett be a betegeknél, mellékhatást pedig egyáltalán nem tapasztaltak. A vállalat a kedvező eredmények alapján egy fázis III vizsgálat indítását tervezi, és a kiváló biztonságossági profil miatt pediátriai alkalmazásban is vizsgálni kívánják a készítményt.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Devonian’s Thykamine meets primary endpoint in atopic dermatitis trial

Devonian Health Group Announces Positive Topline Results from Phase 2 Clinical trial of Thykamine™ in Adult Patients with Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis.

Thykamine Safety and Efficacy Study in Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis

Botanical Drug: Source of new products for the pharmaceutical industry

Indications currently being pursued with Thykamine^TM

Mik a thilakoidok és hogyan működnek