Cukorbetegség kezelését megkönnyítő okoseszközök

Az orvosi eszközöket gyógyító Medtronic óriásvállalat az utóbbi években jelentős energiákat fordított a cukorbetegség kezelését megkönnyítő eszközök fejlesztésére, az ilyen készülékeket, megoldásokat gyártó cégek felvásárlására, és termékeik engedélyeztetésére. Idén tavasszal két olyan készülék kapott CE-jelölést, amelyek Amerikában és Európában is ismertek voltak már, de most új kényelmi funkciókkal bővültek. Az egyik ilyen az InPen injekciós toll, egy okos, Bluetooth-kapcsolattal felvértezett eszköz, amely beépített elemének köszönhetően egy évig használható, és elsősorban azon betegek számára ajánlott, akik naponta több adag inzulin beadására kényszerülnek.

Az InPen injekciós toll több színben készül, tavaly július óta pedig 7 éves és idősebb gyerekek számára is gyártják

A Medtronic tavaly augusztusban vásárolta fel az injekciós tollakat gyártó Companion Medical vállalatot, és az eszközhöz tartozó iOS és Android applikációt is továbbfejlesztette. A készülék kapcsolatban áll a beteg okostelefonjával, így az applikáción integrálva láthatók az orvos és a beteg (vagy gondozói) számára a beadott dózisokra illetve a mért vércukorszintekre vonatkozó információk. A Medtronic további fejlesztési céljai közé tartozik, hogy az InPent hosszabb hatástartamú inzulinkészítmények beadására is alkalmassá tegye, mert jelenleg csak gyorsan ható inzulininjekciók beadására használható – az adag beadására a telefonos applikáció figyelmeztetheti a beteget.

A Medtronic másik, CE-jelölést kapott eszköze a Guardian 4 CGM (continuous glucose monitor, folyamatos inzulinszint-figyelő) szenzor, mely az InPen applikációjával is integrálható, illetve használható a MiniMed automatikus inzulinadagolókkal együtt (lásd korábbi cikkünket: Hordozható, automatikus inzulinadagoló).

A Guardian 4 szenzor 5 percenként méri a glükózszintet, ami naponta 288 mérést jelent –a MiniMed automatikus adagolóval egy felhelyezéssel 7 napig használható

Az InPen platformba integrálva a Guardian 4 automatikusan továbbítja és feltölti a leolvasott valós idejű vércukorszint-adatokat az injekciós toll alkalmazásába, és az applikáció riaszt, ha egy inzulinadag beadása válik szükségessé. Ha pedig a szenzort a MiniMed rendszerrel együtt használják, a Guardian 4 adatai fogják vezérelni az eszközt, és az 5 percenként elvégzett méréseknek köszönhetően a következő inzulindózist módosítani fogja a készülék.

A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Medtronic scores European approvals for 2 diabetes management devices

Medtronic snaps up smart insulin pen maker Companion Medical in a 'bold move'

Medtronic launches connected smart insulin pen gained in Companion Medical deal

Medtronic launches 7-day diabetes infusion tubing set in Europe

FDA approves Medtronic's Bluetooth-controlled insulin pump for children ages 2 and up

Medtronic Reports Fourth Quarter and Fiscal Year 2021 Financial Results; Announces 9% Dividend Increase