Eszketamin monoterápia depresszióban
A fázis 4. vizsgálat adatai szerint az eszketamin monoterápia biztonságosan és hatékonyan alkalmazható a rezisztens depresszió kezelésében.
Az eszketamin monoterápia egy új 4. fázisú vizsgálatban a placebóhoz képest szignifikánsan enyhítette a terápiarezisztens depresszió (TRD) tüneteit a 28. napon. A kutatás annak a korábbi vizsgálatnak az eredményeit terjeszti ki, amelynek alapján az FDA januárban kibővítette az eszketamin indikációját és így már önmagában is adható a TRD-ben szenvedő betegeknek.
A 4. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot 2020 és 2024 között 51 ambuláns központban végezték az Egyesült Államokban Adam Janik, a Johnson & Johnson idegtudományi osztályának vezetője (San Diego) irányításával.
A vizsgálatban olyan felnőttek vettek részt, akik súlyos depressziós zavarban szenvedtek (átlagéletkor: 45,4 év; 61% nő), és akik a jelenlegi depressziós epizód során két vagy több orális antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Két vagy több hét antidepresszáns-mentes időszak után a résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy 4 héten át hetente kétszer 56 mg (n = 86) vagy 84 mg (n = 95) intranazális eszketamin monoterápiát vagy megfelelő placebót (n = 197) kapjanak.
Az elsődleges kimenetel a Montgomery-Åsberg depressziós skála (MADRS) pontszámának változása volt a kiindulási értékhez képest a 28. napon. Egyéb végpontok között szerepelt a MADRS pontszám változása az első adag beadása után 24 órával, a válaszadási és remissziós arányok, valamint a nemkívánatos események előfordulása.
A placebóval összehasonlítva az 56 mg-os és 84 mg-os eszketamin-adagok a 28. napra a depressziós tünetek szignifikáns csökkenését eredményezték ( P < 0,001 mindkettő esetében), a megfelelő hatásméretek 0,48, illetve 0,63 voltak. Mindkét eszketamin-dózis szignifikánsan enyhítette a depressziós tüneteket az első adag beadása után 24 órával, a placebóval összehasonlítva (P = 0,004, illetve P = 0,006).
A válaszadási és remissziós arányok mindkét eszketamin-csoportban szignifikánsan magasabbak voltak az összes vizsgált időpontban, mint a placebo-csoportban.
Az eszketamin kombinált adagjainak leggyakoribb kezelés közben jelentkező mellékhatásai az émelygés (25%), disszociáció (24%), szédülés (22%) és fejfájás (19%) voltak.
„Ez a tanulmány alátámasztja, hogy az eszketamin monoterápia fontos lehetőség azon dperessziós betegek számára, akik számára az orális antidepresszánsok vagy más farmakológiai kezelések már nem megfelelőek vagy elfogadhatók” – írták a kutatók a JAMA Psychiatry-ban július 2-án online megjelent közleményükben „Az eszketamin monoterápia potenciálisan kielégítheti a különösen sebezhető, kezeletlen TRD alpopuláció jelentős, kielégítetlen igényét, akiknél súlyos kimenetelek kockázata áll fenn.”
A tanulmány általánosíthatóságát korlátozta a jelentős pszichiátriai vagy orvosi komorbiditásokkal és szerfüggőséggel rendelkező betegek kizárása, valamint a résztvevők faji és etnikai sokszínűségének hiánya.
A tanulmányt a Janssen Research & Development finanszírozta.
Forrás:
Janik A, Qiu X, Lane R, et al. Eszketamine Monotherapy in Adults With Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. Published online July 02, 2025. doi:10.1001/jamapsychiatry.2025.1317
