Gyógyszerelési hiba

Gyógyszerelési hibának nevezzük a gyógyszeres kezelés folyamatá­ban bekövetkezett nem szándékos hibát, ami a betegnek károsodást okozott vagy okozhatott volna. A mellékhatás fogalma 2012-ben kibővült, ugyanis az új szabá­lyozás szerint mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedély­ben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.

Gyógyszerelési hibák a klinikai gyakorlatban

Ezekből a jelentésekből derült fény többek között arra, hogy a paracetamol parenterális adagolásakor, amit főleg kora- és újszülöttek, csecsemők esetében alkal­maznak, többször összekeverték az adag kiszámolását, mivel hol milligrammban, hol milliliterben történt a dózis megha­tározása, ami túladagoláshoz vezetett, egyes esetekben fatális kimenetellel. Egy onkológiai szerrel kapcsolatban többször jelentettek hatástalanságot. Az esetek átte­kintésekor kiderült, hogy azért nem érték el a kívánt terápiás hatást, mert a parenterális készítmény beadásra kész előállítása nem az előírt módon történt. Amit sajnos elő­re lehetett látni, ugyanis az előkészítés 14 lépésből áll, ezeket könnyű összekeverni, egyes lépéseket kihagyni. A cég ígéretet tett, hogy a jövőben egyszerűsíteni fogja a beadásra kész gyógyszer előállításának módját. Végül egy utolsó példa: egy adott onkológiai készítmény alkalmazása után több halálesetet jelentettek. A jelentések­ből meg lehetett állapítani, hogy a bete­gek intratekálisan kapták a szert, holott az alkalmazási előírás csak az intramuszkuláris és intravénás beadást engedélyezte. Tehát gyógyszerelési hiba okozott halálos kime­netelű mellékhatást, ami az előírt adagolás betartása esetén nem következett volna be.

A gyógyszerelési hibák 70%-ában mel­lékhatás is fellép.¹

Számos európai uniós tagállamban és nem EU-tag országban végzett széles körű felmérés azt mutatta, hogy a kórházi felvételek 3,7%-a (1,5–15,4%-a) valamilyen módon a gyógyszereléssel függött össze (mellékhatások, alul- vagy túladagolás, az előírások be nem tartása), ami megelőz­hető lett volna.² Egy brit felmérés szerint a háziorvosi gyakorlatban a receptfelírá­sok 7,5%-a nem felelt meg a kísérőiratban foglaltaknak.³

A gyógyszerelési hibák csökkentése az egészségügy szereplőinek közös felelőssé­ge, ami megoszlik a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek, a gyógyszer-engedélye­ző hatóságok és a gyógyszeripar között. Az egészségügyi szakembereknek az előírások­nak megfelelően kell felírniuk és alkalmaz­niuk a gyógyszert, a betegek terápiahűsége alapvető feltétel, a hatóságoknak nemcsak engedélyezniük, hanem felügyelniük is kell a gyógyszerek használatát, a gyógyszeripar­nak pedig folyamatosan információt kell gyűjtenie a klinikai alkalmazásról, beleértve a gyógyszerelési hibák minden típusát. És végül a kommunikáció, az információ eljut­tatása az érintettekhez minden résztvevő kiemelkedő feladata és a kockázatcsökken­tés elkerülhetetlen eleme.

A gyógyszerelési hibák osztályozása

A gyógyszerelési hibák kategorizálása nem egységes, számtalan tipizálás ismeretes. Aronson¹ a hibákat két nagy csoportra osztja aszerint, hogy a gyógyszeres keze­lést eleve rosszul tervezték-e, vagy a meg­felelő terv végrehajtása volt helytelen. A rossz cselekvési terv a hiányos ismere­tek vagy a rossz szabályok következménye lehet. A helytelen végrehajtás esetében is megkülönbözteti a kihagyó emlékezetre visszavezethető típusokat a cselekvésre, té­vesztésre, technikai okokra visszavezethető gyógyszerelési hibáktól. A felosztás előnye, hogy nagyon részletes osztályozást jelent, és lefedi az összes típust. Az okok részletes és alapos feltérképezése pedig fontos lé­pés a veszély csökkentése felé. Pl. a hiányos ismereteket képzéssel, oktatóanyagokkal lehet pótolni, a veszélyes klinikai gyakor­lat (pl. injekció beadása anélkül, hogy látná az alkalmazó, mi is került a fecskendőbe) a szabály felülírásával javítható.

Az európai gyógyszerhatóságok há­lózata 2015-ben kétrészes iránymutatót adott ki a gyógyszerelési hibákról azzal a céllal, hogy az egységes megközelítéssel (pl. definíciók, kódolás, a mellékhatással járó és mellékhatás nélküli esetek gyűjtése és jelentése, a hibák értékelése) elősegítse a hatékony kockázatcsökkentő intézkedé­sek meghozatalát, beleértve a leghatéko­nyabbat is, a prevenciót.⁵ A jó gyakorlati útmutató⁵ szerinti gyógyszerelési hiba osztályozást az 1. ábra mutatja be.

Ez a beosztás egyszerűbb, de világosan mutatja, hogy vannak mellékhatással járó és mellékhatás nélküli hibák, továbbá olyan esetek, amikor a hibát időben észlelték és elhárították. Végezetül látszik, hogy a kli­nikai gyakorlat monitorozása a gyógysze­relési hibák szempontjából lehetővé teszi azoknak a helyzeteknek és körülmények­nek a feltárását, amelyek hozzájárulnak a gyógyszerelési hibák előfordulásához.

Gyógyszerelési hibák és betegbiztonság

A farmakovigilancia jelenleg hatályos jogi szabályozásának megjelenése óta már eltelt 4 év, tehát vizsgálható, hogy a foga­natosított új előírások elérték-e a céljukat, és ha igen, mennyiben javították a gyógy­szerbiztonságot. A betegnek káros reakciót okozó gyógyszerelési hibákat 2012 óta az európai mellékhatás adatbázisba, az EudraVigilance rendszerbe kell jelente­ni. Az adatbázisba 2015 novemberéig több mint 28 ezer gyógyszerelési hibából adódó mellékhatás esetet jelentettek az Európai Gazdasági Térségből és közel 90 ezret a vi­lág többi részéről. Ez az összes bejelentett súlyos és nem súlyos eset 1,74%-a.

A mellékhatásokat azonban nemcsak le kell írni, hanem megfelelően kódolni is kell. (Ez az összes bejelentett reakcióra vonatkozik, de a jelen ismertetés a gyógy­szerelési hibák szemszögéből írja le a kö­vetelményeket.) A kódolásnak egységes rendszerben kell történnie, különben nem lenne lehetséges a mellékhatások statisz­tikai módszerekkel történő feldolgozása, és ami még fontosabb, új mellékhatások felfedezése. A jó kódolás egyúttal az okok feltárását is elősegíti.

A gyógyszerelési hibát többféle foga­lommal lehet leírni, többek között a követ­kező entitások fedhetik le: véletlen túlada­golás, helytelen dózis alkalmazása, adag kihagyása, rossz beteg kapta a gyógyszert, rossz minőségű gyógyszer alkalmazása, gyógyszercsere stb. Célszerű, ha a beje­lentő minden részletre kiterjedően ad információt. Ellenkező esetben a hatóság visszakérdez a következő adatokra:
• Milyen körülmények között fordult elő a gyógyszerelési hiba (intézményben vagy járóbeteg-ellátásban)?
• A gyógyszeralkalmazás melyik fázi­sában (felírás, tárolás, kiadás, előkészítés, beadás) történt a hiba?
• Milyen körülmények járultak hozzá a hibához (kommunikációs hiba, szervezési hiba vagy külső körülmények, pl. számító­gépes hiba)?
• Lehet-e kockázati tényezőt azonosí­tani a betegnél (kísérő betegség, életkor, speciális populáció)?

A gyógyszerelési hibák is különösen két betegcsoportot veszélyeztetnek. A gyer­mekeknél mind a túladagolás, mind az aluldozírozás gyakoribb, mivel életkor, testfelszín, testtömeg, érettség szem­pontjából lényeges különbségek vannak közöttük. Gyakran a gyógyszerforma sem megfelelő a kisgyermek számára, hiszen pl. egy 500 mg-os tablettából 375 mg-ot beadni lehetetlen vállalkozás. Időskorban leggyakrabban a polipragmázia, illetve a gyógyszercsere áll a gyógyszerelési hi­bák hátterében. A hatósági figyelemnek ezért arra is ki kell terjednie, mennyire összecserélhető két gyógyszernév, mennyire hasonló két gyógyszerdoboz stb.

A gyógyszerelési hibák jelentésére is érvényes a mellékhatásriportokkal kap­csolatban minden fórumon hangsúlyozott princípium: a jelentések anonim módon kerülnek a rendszerbe, a bejelentőt a ké­sőbbiekben már nem lehet azonosítani. Sohasem az egyes esetek kivizsgálása, egy adott személy megbüntetése a cél. Az anonimizált jelentések halmazából statiszti­kai módszerekkel kiszűrt eseteket értékelve lehet azután levonni a következtetést arra vonatkozóan, hogy az adott hiba előfordulá­sát mi módon lehet a jövőben csökkenteni, lehetőség szerint teljes mértékben elkerülni.

A betegbiztonság, ezen belül a gyógy­szerbiztonság növelése mindannyiunk kö­zös célja, felelőssége és egyben feladata is. Ennek egyik alapvető eszköze a beteg egészségét károsító, a gyógyszerekkel ös­szefüggő hatások észlelése és továbbítása a közösségi adatbázisba, hogy lehetővé váljon a kockázatok csökkentését szolgáló intézkedések meghozatala.

Összegzés

A cikk végén álljon a három legfontosabb üzenet:
• A gyógyszerelési hiba a leggyakoribb és ráadásul megelőzhető ok a mellékhatá­sok kialakulásában, amely nagy terhet jelent az egyén és a közösség számára egyaránt.
• Az európai jogszabályok előírják a gyógyszerelési hibára visszavezethető mellékhatások jelentését és értékelését.
• A betegek, betegszervezetek bevo­nása a gyógyszerelési hibák csökkentése érdekében végzett tevékenységekbe igen fontos, hiszen hatékonyabbá tehetik a hi­bák megelőzését.

Levelezési cím: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Irodalom:
1. Aronson JK. Medication errors: definitions and clas­sification. Br J Clin Pharmacol 2009;67(6):599–604
2. Howard R, et al. Which drugs cause preventable admis­sioin to hospital? A systematic review. Br J Clin Pharmacol 2007;63(2):136–147
3. Shah S, et al. A survey of prescription errors in general practice. Pharm J 2001;267:860–862
4. Goedecke T, et al. New EU good practice guide on risk minimisation and error prevention. Drug Saf 2016;39(6): 491–500
5. EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors. EMA/762563/2014