Övsömör elleni kombinált vakcina

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) január 25-én pozitív elbírálásban részesítette a Shingrix elölt, rekombináns alegységgel adjuvált vakcinát (GlaxoSmithKline Biologicals SA), melyet két adagban intramuszkulárisan, 2-6 hónap eltéréssel kell beadni. A készítmény kiszerelése injekciós por és oldat, melyeket a beadás előtt kell egyesíteni, hatóanyaga pedig varicella zoster vírus glikoprotein E antigén (VZV gE, ATC kód: J07BK03). A Shingrix esetében ehhez adják hozzá az ASO1B adjuváns, amely antigénspecifikus sejtes és nyirok-immunválaszt stimulál azokban a betegekben, akikben a varicella zoster vírusra korábban immunitás alakult ki.

Az övsömör akkor jelenik meg, amikor a bárányhimlőt okozó varicella zoster vírus újraaktiválódik. Az 50 év felettieknél a vírus az idegrendszerben lappang, ám az övsömör megjelenésének kockázata 50 éves kor felett meredeken emelkedik, és a statisztikai adatok szerint minden harmadik embernél megjelenik. Ez egy fájdalmas betegség, ráadásul súlyos szövődményei is lehetnek. A Shingrixet kifejezetten arra tervezték, hogy az immunrendszer öregedéssel járó gyengülését megakadályozza, így fontos lépésnek tekinthető az övsömör elleni megelőzésben.

Placebokontrollos vizsgálatok eredményei szerint a vakcina jelentősen csökkentette a herpes zoster fertőzés és a posztherpeszes neuralgia (a bőrtünetek gyógyulása után is fennálló tartós fájdalom) megjelenését. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyénél jelentkező reakciók, izomfájdalom, kimerültség és fejfájás voltak.

Ez az első olyan övsömör elleni vakcina, amelynél egy elölt antigénnel váltanak ki célzott immunválaszt. A CHMP pozitív véleményezését követően még az Európai Bizottságnak is engedélyeznie kell a szer forgalomba hozatalát, mielőtt a betegek számára elérhetővé válhatna, az EB döntése áprilisban várható (67 nappal a CHMP véleményének nyilvánosságra hozatala után). A vakcina felhasználási módjáról az alkalmazási előírás ad majd részletes információkat az EU összes hivatalos nyelvén, ám ezt csak az Európai Bizottság döntését követően készítik el.

Az Egyesült Államokban az FDA már tavaly októberben engedélyezte a készítményt, és szintén októberben Kanadában is jóváhagyást kapott. A Centers for Disease Control and Prevention szakértői csoportja némileg jobbnak találta a szert, mint az élő attenuált vírust tartalmazó Zostavaxot (Merck), mivel négy évvel a vakcina beadását követően a Shingrix még a 70 év feletti populáció 90%-ában hatásos maradt, míg a Zostavax hatásossága jelentés mértékben csökkent. Jelenleg a készítmény hatósági vizsgálata Ausztráliában és Japánban is folyamatban van. A gyártó cég szerint a Shingrix nagyon sikeres lehet üzletileg, mivel a Mercknek csak a tavalyi évben a 2006-ban engedélyezett Zostavax 685 millió dolláros árbevételt hozott, ezért a GlaxoSmithKline reményei szerint a készítmény 2020-ra 1 milliárdos forgalmat is generálhat.

Felhasznált cikkek:

CHMP Backs Shingles Vaccine Shingrix for Adults 50 and Older

EMA, CHMP: Summary of opinion - Shingrix

GSK's shingles vaccine gets green light from EMA panel

EMA recommended GSK’s Shingrix for marketing authorization

GlaxoSmithKline wins blockbuster green light for Shingrix, its new shingles vaccine